独家中成药大涨148%，首仿品种挺进新医保！

　　近期，济川药业捷报频传，公司以仿制3类报产的西他沙星细粒获CDE受理，丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市，首仿品种硫酸镁钠钾口服用浓溶液挺进新医保，2款独家中成药成功续约；公司预计2022年业绩创新高，净利润突破20亿元。近年来，济川药业持续加码研发，超10款新品火热来袭，儿科中药新药小儿豉翘清热糖浆报产在审，如获批上市将有利于扩大公司在细分领域的优势；盐酸非索非那定干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒等3款产品有望拿下“首仿+首家过评”。此外，去年11月公司豪掷4亿元引进两款创新药，剑指千亿市场。

 

　　济川入局15亿大品种，去年拿下4款高端仿制药

 

　　日前，济川药业发布公告，公司以仿制3类报产的丙戊酸钠注射用浓溶液获批，视同过评，该产品累计研发支出约539万元。丙戊酸钠注射用浓溶液由Desitin Arzneimittel GmbH开发，用于曾经服用过丙戊酸钠口服剂型并获得满意疗效，但暂时无法继续服用该口服剂型的癫痫患者。目前，原研产品暂未在中国上市。

 

　　近年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙戊酸钠注射剂销售额超过15亿元，2022年上半年同比略有下滑。丙戊酸钠已上市的注射剂产品有注射用丙戊酸钠和丙戊酸钠注射用浓溶液，其中，丙戊酸钠注射用浓溶液有成都苑东生物制药、海南倍特药业、河北仁合益康药业等11家企业拥有生产批文，且均以仿制3类报产获批视同过评。此外，华润双鹤利民药业（济南）、江西青峰药业等4家企业报产在审。

 

　　截至目前，济川药业在神经系统化药已有盐酸罗哌卡因注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液和丙戊酸钠注射用浓溶液3个产品获批，普瑞巴林口服液和盐酸托莫西汀口服溶液报产在审。

 

　　2022年至今济川获批产品情况

　　来源：米内网新版数据库

 

　　2022年，济川药业已有雷贝拉唑钠肠溶片、孟鲁司特钠颗粒、盐酸奥普力农注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液4款高端仿制药获批。其中，雷贝拉唑钠肠溶片在2021年中国公立医疗机构终端是20亿级别大品种，而盐酸奥普力农注射液则在2022年上半年同比增长超过200%。

 

 

　　今年1月，备受瞩目的医保谈判落下帷幕。济川药业及其控股子公司在2022年国家医保目录共30个药品，其中，续谈保留或新纳入药品有3个，川芎清脑颗粒和甘海胃康胶囊续约成功，硫酸镁钠钾口服用浓溶液通过医保竞价首次纳入目录。

 

　　川芎清脑颗粒是祛风胜湿，活血止痛，用于风湿蒙蔽、瘀血阻滞引起的偏头痛；甘海胃康胶囊是健脾和胃，收敛止痛，用于脾虚气滞所致的胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、反流性食道炎。2款产品均为独家中成药，2020年12月通过谈判方式首次纳入国家医保目录。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端川芎清脑颗粒和甘海胃康胶囊分别同比增长14.07%、148.52%。

 

　

　来源：米内网新版数据库

 

　　硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories研发，是一种新型肠道清洁准备剂。目前，该产品有3家企业拥有生产批文，2022年2月，济川药业拿下首仿，随后扬子江药业集团上海海尼药业、博福-益普生陆续获批。

 

　　济川药业表示，新版医保目录将在3月1日起正式执行，此次公司产品被纳入将有利于产品的市场推广及销售，加快推动医保新品种的市场准入和推广工作，继续深化营销管理，优化销售渠道，加大研发投入，丰富公司的产品线，提升可持续发展及盈利能力。

 

 

　　近年济川药业研发费用情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　不久前，济川药业披露2022年业绩快报，预计业绩创新高，营收近90亿元，净利润突破20亿元大关，增速均有双位数增长。资料显示，公司大力推动中西医药、中药日化、中药保健品的“三业”布局，研发方面除现有产品外，持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为企业可持续发展提供强有力的支持。济川药业2022年前三季度研发费用2.53亿元，同比增长14.54%，占营收比例超过4%，研发费用已超过2020年全年。

 

　　济川药业产品报产及一致性评价补充申请情况

　　来源：米内网新版数据库

 

　　2月14日，CDE官网显示，济川药业以仿制3类报产的西他沙星细粒获受理，在此之前，公司已有10个产品以新分类报产在审，涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等多个治疗大类。其中，西他沙星细粒、左氧氟沙星氯化钠注射液、小儿豉翘清热糖浆、拉呋替丁片4款产品均在今年报产。

 

　　小儿豉翘清热糖浆是儿科中药新药，具有疏风解表、清热导滞，用于小儿风热感冒挟滞证，如获批上市将有利于扩大公司在细分领域的优势。西他沙星细粒、盐酸非索非那定干混悬剂和小儿法罗培南钠颗粒国内暂无仿制药获批，有望拿下“首仿+首家过评”。

 

　　此外，济川药业有4款产品的一致性评价补充申请在审。其中，亚甲蓝注射液和尼莫地平注射液暂无企业过评，有望拿下首家过评。

 

 

　　2022年11月，济川药业宣布与恒翼生物达成4亿元项目合作，分别引进口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药，在开启进军免疫疾病治疗领域新征程的同时，也进一步增强消化领域竞争优势。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药是最畅销的2个治疗大类，销售规模均超过1000亿元。

 

　　口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂是1类新药，通过抑制机体细胞内环磷酸腺苷（cAMP）降解，升高细胞内的cAMP以调控促炎细胞因子水平从而抑制炎症反应，对于免疫和炎症领域相关疾病的治疗，包括银屑病、特应性皮炎及慢性阻塞性肺疾病等具有显著的临床意义和价值，即将进入Ⅲ期临床。

 

　　靶向消化蛋白酶抑制剂是2类新药，通过抑制肠腔内的消化酶阻断肠道粘膜屏障破坏的下游效应，从而改善腹腔手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻（POI）。该产品目前处于Ⅲ期临床，上市后有望填补国内选择性肠切除术患者的肠道功能恢复的临床需求。

 

　　资料来源：公司公告、米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！