科伦4大品种接连获批，22款1类新药、20个首仿冲刺

　　近段时间，科伦药业喜讯连连：头孢类注射剂、青霉素类注射剂拿下国采入场券，4类仿制药接连获批......近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，目前有33款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，PD-L1单抗上市在即，多个ADC药物实现海外授权；95个过评品种（35个为首家）亮眼，三大“光脚”品种备战第八批集采；58个新分类申报品种在审，20个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

 

　　22款1类新药来袭，ADC猛攻超$60亿市场

 

　　近日，科伦药业以新药1类申报的注射用SKB264获得临床试验默示许可，联合奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。这是一款靶向TROP2的ADC药物，此前已有多项适应症获批临床，其中三阴性乳腺癌适应症已步入III期临床。

 

　　米内网数据显示，目前科伦药业有33款新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），包括22款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等治疗领域。

 

　　科伦药业国内在研1类新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　22款1类新药中，有12款为小分子化学药，涵盖JAK、RET、GABAa等热门靶点，其中KL590586（RET激酶抑制剂）预计2023年启动关键II期或III期注册性研究；KL130008（JAK抑制剂）有望于2023年启动III期临床。

 

　　10款为大分子生物药，其中泰特利单抗（PD-L1单抗）进展最快，目前已提交NDA，有望于2023年获批上市，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1单抗。在PD-（L）1靶点上，科伦药业还有一款双抗正在开展I期临床，为SKB337（PD-L1/CTLA-4双抗）。

 

　　4款ADC处于申请临床及以上阶段，其中A166（HER2 ADC）已完成Pre-NDA，计划于2023年提交NDA并开展III期注册性研究；SKB264（TROP2 ADC）已步入III期临床，SKB315（Claudin18.2 ADC）在开展I期临床，SKB410（Nectin-4 ADC）已申报临床。

 

　　米内网数据显示，目前全球已有17款ADC获批上市，2022年全球销售规模超过60亿美元，较2021年增长接近30%。目前科伦药业已有多款ADC实现海外授权，包括项目A（TROP2 ADC）、项目B、7个临床前ADC，协议金额分别为14亿美元、9亿美元及95亿美元。

 

　　科伦药业国内在研非1类新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　非1类新药主攻制剂改良型新药及生物类似药。

 

　　制剂改良型新药集中在高端制剂，注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液、黄体酮长效注射液均已步入I期临床；生物类似药中，重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液（西妥昔单抗生物类似物）已步入III期临床，预计2023年申请注册上市。

 

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多西他赛、伊立替康、黄体酮、西妥昔单抗市场规模分别超过31亿元、18亿元、17亿元、17亿元。

 

 

　　2月14日，科伦药业公告称，公司的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价，该产品拟纳入第八批集采；2月9日，国家药监局官网显示，科伦药业两款4类仿制药同日获批生产，分别为硫酸特布他林雾化吸入用溶液及普瑞巴林胶囊。2023年以来，公司已有4个品种接连获批生产并视同过评。

 

　　目前科伦药业有95个品种通过或视同通过一致性评价，其中35个为首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液、阿奇霉素分散片等15个品种为独家过评。

 

　　在国家开展的六批化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个品种中选，累计35个品种，是国家集采中选的头部企业之一。

 

　　在即将开展的第八批集采，科伦药业有6个过评品种拟纳入，其中丙氨酰谷氨酰胺注射剂、奥硝唑注射剂、注射用头孢地嗪钠、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林钠克拉维酸注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，公司在注射用头孢地嗪钠、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林钠克拉维酸注射剂所占市场份额均较低。

 

　　科伦药业已过评且拟纳入第八批集采的品种

　　来源：米内网综合数据库

 

　　一致性评价申报方面，目前科伦药业还有25个品种提交一致性评价补充申请并在审，其中尼莫地平注射液、氯化钾注射液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等10个品种暂无企业过评。

 

　　此外，58个品种以新分类申报且在审，其中有20个暂无首仿（含剂型首仿）获批，氢溴酸替格列汀片、棕榈酸帕利哌酮注射液（3个月）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、西尼莫德片等12个品种由科伦药业独家以新分类申报。

 

　　科伦药业新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　20个品种中，3个为粉液双室袋产品，分别为注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端美罗培南注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、头孢西丁注射剂销售额分别超过62亿元、4亿元、22亿元。

 

　　3个为多腔袋产品，分别为ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。目前科伦药业已有6个多腔袋产品获批，多个为国内首家/独家获批。

 

　　全年业绩最高涨56%！创新药子公司将分拆上市

 

　　1月30日，科伦药业发布2022年业绩预告，公司预计实现归母净利润16亿-17.2亿元，同比增长45.12%-56.00%。

 

　　对于业绩增长，科伦药业表示，1）公司全力拓展制剂市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度；2）川宁生物主要产品市场价格上涨，利润同比增加；3）创新药项目A、项目B有偿独家许可给MSD，增加收入及利润。

 

　　作为科伦药业控股子公司之一，川宁生物于2022年12月27日在深交所挂牌交易，发行价为5元/股。截至当日上午收盘，涨107.80%到10.39元/股，总市值230.95亿。业绩方面，预计2022全年归母净利润为3.9亿-4.3亿元，同比增长250.26%-286.18%。

 

　　川宁生物上市不足一月，科伦药业再次启动了另一家子公司的分拆上市工作。1月14日，科伦药业公告称，拟将公司控股子公司科伦博泰分拆至香港联交所上市。

 

　　科伦博泰是科伦药业下属生物创新药研发、生产、上市及国际合作业务的主要平台，拥有成熟且具备自主知识产权的ADC平台。目前科伦博泰已有10余个创新药项目实现海外授权，包括KL-A167（PD-L1单抗）、KL590586（RET抑制剂）、SKB264（TROP2 ADC）、项目B（ADC）及7个临床前ADC。

 

　　科伦药业表示，通过本次分拆，科伦博泰将实现独立上市，可借助香港资本市场融资拥抱国际资本市场，提高国际知名度，增强资金实力，为科伦博泰长远发展夯实基础。

 

　　近年来，将核心赚钱业务分拆上市已成为制药企业的常态，这对其旗下优质子公司在资金来源、独立性、自身发展等方面有诸多助益。科伦药业通过分拆拓宽了子公司融资渠道，有利于后者减轻流动性压力、利用资本力量做大做强。此外，也有助于公司优化自身业务及负债，聚焦主业及研发创新。

 

　　从最初规模扩张跻身输液大王，到三发驱动布局抗生素、研发创新药，再到如今分拆上市，从科伦药业的发展历程可看出其不乏自我革新的活力，未来发展值得期待！

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日，如有疏漏，欢迎指正！