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东阳光药36款1类新药亮眼 3个单抗紧盯百亿市场

news.PharmNet.com.cn 2023-03-09 米内网原创 字号:放大 正常
  近日,由于甲流患病人数增多,奥司他韦被曝抢断货。奥司他韦是东阳光药核心产品,除了多剂型多渠道布局该产品,公司也在加速创新转型。3月2日,东阳光药2.2类新药HECB1800301吸入喷雾剂申请临床。目前公司有53款新药(36款1类新药)处于申请临床及以上阶段,10款抗肿瘤1类新药5款为替尼类,3个单抗紧盯超百亿市场;糖尿病产品线全布局,4款胰岛素已获批,3款生物类似药冲击78亿市场;角逐抗病毒龙头宝座,2款1类新药上市可期。
 
  角逐抗病毒龙头宝座2款1类新药上市可期
 
  在全身用抗感染药方面,东阳光药在研新药集中在抗病毒药,涵盖丙肝、乙肝、流感3大细分病种,首款1类新药已获批上市,11款新药(10款1类新药)处于申请临床及以上阶段。
 
  近年来中国三大终端6大市场全身用抗感染药销售情况(单位:万元)
  来源:米内网格局数据库
 
  受集采、疫情等多因素影响,近年来中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)全身用抗感染药销售规模有所波动,2021年超过1700亿元,尚未恢复至疫情前水平,其中全身用抗病毒药占比达7.8%。
 
  东阳光药国内在研的全身用抗感染药
  来源:米内网综合数据库
 
  抗病毒1类新药集中在丙肝、乙肝2个细分病种。丙肝新药依米他韦(NS5A聚合酶抑制剂)已获批上市,伏拉瑞韦(NS3/4A聚合酶抑制剂)步入III期临床;乙肝方面,莫非赛定进展最快,正在开展III期临床,这是一款靶向HBV核衣壳蛋白装配抑制剂。
 
  2类新药方面,磷酸奥司他韦缓释片正在申请临床,为国内独家申报。奥司他韦是东阳光药的拳头产品,公司多剂型布局,目前已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型获批,其中磷酸奥司他韦颗粒为独家剂型。
 
  国内获批上市的奥司他韦制剂
  来源:米内网一键检索
 
  磷酸奥司他韦胶囊已纳入第七批集采,东阳光药以0.999元/片(75mg)的价格第一顺位中标,与最高有效申报价相比,降幅高达92%。东阳光药报出如此低价,一方面来自手握原料药的底气,此外这或许也是公司的市场策略,希望通过价格优势稳住市场主导权,保住市场份额。
 
  磷酸奥司他韦干混悬剂拟纳入第八批集采,目前已有6家企业获得“入场券”,其中东阳光药的产品于2022年获批,原料药+市场主导权+“光脚”多重因素下,公司是否会再报出超低价?我们拭目以待。
 
  糖尿病产品线全布局,4款胰岛素已获批
 
  在消化系统及代谢药领域,东阳光药在研新药以糖尿病用药为主。4款胰岛素已获批上市,12款新药(5款1类新药)处于获批临床及以上阶段。
 
  近年来中国三大终端6大市场消化系统及代谢药销售情况(单位:万元)
  来源:米内网格局数据库
 
  米内网数据显示,近年来中国三大终端6大市场消化系统及代谢药的销售规模均超过2000亿元,2021年已恢复至疫情前水平,其中糖尿病用药占比超30%。
 
  东阳光药国内在研的消化系统及代谢药
  来源:米内网综合数据库
 
  胰岛素步入收获期,4款已获批上市,精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)申报上市,该产品2021年在中国三大终端6大市场销售额超过47亿元;精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液步入III期临床,其中德谷胰岛素注射液2021年在中国三大终端6大市场销售额超过10亿元。
 
  在具有明显临床优效性的GLP-1RA方面,东阳光药的1类新药HEC88473正在开展I期临床,这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂;生物类似药利拉鲁肽注射液步入III期临床,原研产品2021年在中国三大终端6大市场销售额超过19亿元,度拉糖肽生物类似物处于I期临床。
 
  10款抗肿瘤1类新药来袭,3个单抗紧盯超百亿市场
 
  东阳光药有12款抗肿瘤药(10款1类新药、2款生物类似药)、3款免疫抑制剂(2款1类新药、1款生物类似药)处于获批临床及以上阶段。
 
  近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况(单位:万元)
  来源:米内网格局数据库
 
  随着创新药获批数量增加,以及临床用药需求上涨,近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年上涨,2021年突破2000亿元,其中抗肿瘤药占比超60%,免疫抑制剂占比达12%。
 
  东阳光药国内在研的抗肿瘤和免疫调节剂
  来源:米内网综合数据库
 
  抗肿瘤药以替尼类为主,其中莱洛替尼(食管鳞癌)、克立福替尼(复发/难治急性髓系白血病)已步入III期临床,前者是一款靶向EGFR、HER2、Her4等的多靶点抑制剂,后者为新一代、高特异性的FLT3抑制剂,国内暂无同类药物获批。此外,宁格替尼、英利替尼步入I期临床。
 
  2款生物类似药获批临床,为重组抗PD-1人源化单抗注射液、贝伐珠单抗注射液。米内网数据显示,纳武利尤单抗、贝伐珠单抗2021年在中国三大终端6大市场销售额分别超过13亿元、76亿元。
 
  免疫抑制剂方面,2款1类新药均用于特发性肺纤维化,目前国内获批该适应症的药品仅有吡非尼酮及尼达尼布;1款生物类似药获批临床,为重组抗TNF-α全人源单抗注射液,2021中国三大终端6大市场阿达木单抗的销售额超过17亿元。
 
  东阳光药国内在研新药
  资料来源:米内网数据库、公司公告等
 
  注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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