国家药监局批准注册162个医疗器械产品的公告
2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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可扫描愈合基台
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深圳市易植医疗科技有限公司
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国械注准20233170100
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2
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锁定型金属接骨板系统
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江苏乾瑞医疗器械有限公司
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国械注准20233130101
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3
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非锁定金属接骨螺钉
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江苏维尔康医疗科技有限公司
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国械注准20233130102
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4
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动脉血气针
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美欧微科医疗武汉有限公司
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国械注准20233220103
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5
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外周球囊扩张导管
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030104
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6
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一次性使用颅内球囊扩张导管
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东莞天天向上医疗科技有限公司
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国械注准20233030105
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7
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金属缆索内固定系统
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130106
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8
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冠状动脉微导管
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20233030107
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9
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膝关节假体
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苏州爱杰硕医疗科技有限公司
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国械注准20233130108
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10
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血液透析浓缩液
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青岛普瑞森医药科技有限公司
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国械注准20233100109
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11
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经颈静脉肝内穿刺器
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浙江归创医疗科技有限公司
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国械注准20233030110
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12
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义齿基托聚合物
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山八齿材工业（常熟）有限公司
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国械注准20233170111
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13
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金属骨针
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河北博川医疗器械有限公司
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国械注准20233130112
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14
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球囊导引导管套装
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北京久事神康医疗科技有限公司
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国械注准20233030113
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15
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神经血管导丝
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20233030114
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16
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药物涂层PTCA球囊扩张导管
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杭州瑞维特医疗科技有限公司
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国械注准20233030115
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17
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椎体扩张球囊导管
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上海斯潘威生物技术有限公司
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国械注准20233040116
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18
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钛合金带锁髓内钉系统
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20233130117
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19
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胸腰椎后路钉棒内固定系统
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20233130118
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20
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精子制动液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180119
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21
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牙种植体系统
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233170120
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22
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可降解鼻窦药物支架系统
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上海七木医疗器械有限公司
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国械注准20233130121
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23
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亲水性导丝
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广东海思卡尔医疗科技有限公司
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国械注准20233030122
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24
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加压紧固骨栓
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云南欧铂斯医疗科技有限公司
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国械注准20233130123
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25
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可切削基台柱
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山东恒泰医疗器械有限公司
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国械注准20233170124
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26
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精子密度梯度分离液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180125
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27
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精子制动液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180126
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28
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硬性接触镜润滑液
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欧普康视科技股份有限公司
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国械注准20233160127
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29
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颅内球囊扩张导管
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北京管桥医疗科技有限公司
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国械注准20233030128
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30
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精子密度梯度分离液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180129
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31
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一次性使用静脉留置针
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青岛熙盛医疗科技有限公司
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国械注准20233140130
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32
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外周微导管
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上海申淇医疗科技有限公司
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国械注准20233030131
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33
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一次性使用内窥镜注射针
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浙江首鼎医学科技有限公司
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国械注准20233140132
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34
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一次性使用避光精密过滤输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20233140133
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35
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生物型髋关节假体
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苏州爱杰硕医疗科技有限公司
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国械注准20233130134
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36
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血液透析浓缩液
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宁波天益医疗器械股份有限公司
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国械注准20233100135
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37
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一次性使用内镜下注射针
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苏州法兰克曼医疗器械有限公司
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国械注准20233140136
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38
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一次性使用精密过滤避光输液器 带针
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佳康医用器材（青岛）有限公司
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国械注准20233140137
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39
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一次性使用精密过滤输液器
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深圳市保安医疗用品有限公司
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国械注准20233140138
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40
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一次性使用避光输液器 带针
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南阳市久康医疗器械有限公司
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国械注准20233140139
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41
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一次性使用血管内导丝
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广东海思卡尔医疗科技有限公司
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国械注准20233030140
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42
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椎间融合器
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233130141
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43
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一次性使用防针刺伤静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20233140142
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44
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远端通路导管
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20233030143
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45
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牙种植体附件
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江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
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国械注准20233170144
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46
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20233060145
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47
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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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语坤（北京）网络科技有限公司
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国械注准20233210146
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48
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掺铥光纤激光治疗机
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上海瑞柯恩激光技术有限公司
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国械注准20233010147
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49
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一次性使用乳头括约肌切开刀
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宁波新跃医疗科技股份有限公司
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国械注准20233010148
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50
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医用荧光定量PCR仪
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鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
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国械注准20233220149
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51
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ABO、RhD血型检测质控品
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合肥天一生物技术研究所有限责任公司
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国械注准20233400150
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52
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Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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深圳市优圣康生物科技有限公司
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国械注准20233400151
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53
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核酸扩增检测分析仪
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广州和实生物技术有限公司
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国械注准20233220152
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54
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一次性使用连通板
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中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司
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国械注准20233140153
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55
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一次性使用连通板
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湖南博润医疗器械有限公司
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国械注准20233140154
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56
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一次性使用内镜下注射针
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苏州贝诺医疗器械有限公司
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国械注准20233140155
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57
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颅内球囊扩张导管
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业聚医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20233030156
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58
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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深圳市保安医疗用品有限公司
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国械注准20233140157
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59
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空心接骨螺钉
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云南欧铂斯医疗科技有限公司
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国械注准20233130158
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60
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软性亲水接触镜
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爱睿思(厦门)科技有限公司
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国械注准20233160159
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61
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外周球囊扩张导管
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030160
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62
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玻璃化解冻液
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艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
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国械注准20233180161
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63
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HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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山东百骏生物科技有限公司
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国械注准20233400162
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64
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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
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迈克生物股份有限公司
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国械注准20233400163
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65
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彩色多普勒超声诊断仪
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汕头市超声仪器研究所股份有限公司
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国械注准20233060164
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66
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等离子手术设备
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江苏启灏医疗科技有限公司
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国械注准20233010165
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67
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术中神经监护仪
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美敦力（上海）管理有限公司
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国械注准20233070166
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68
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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北京锐视康科技发展有限公司
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国械注准20233060167
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69
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可吸收性外科缝线
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淮安安洁医疗用品股份有限公司
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国械注准20233020168
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70
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腓骨带锁髓内钉系统
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20233130169
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71
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一次性使用静脉留置针
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青岛熙盛医疗科技有限公司
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国械注准20233140170
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72
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一次性使用腰麻硬膜外联合套件
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珠海金导医疗科技有限公司
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国械注准20233080171
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73
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髋关节假体-股骨柄
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宽岳医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20233130172
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74
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一次性使用外周球囊扩张导管
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北京美中双和医疗器械股份有限公司
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国械注准20233030173
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75
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足踝锁定接骨板系统
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233130174
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76
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可塑形微导管
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20233030175
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77
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金属锁定接骨板系统
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浙江德康医疗器械有限公司
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国械注准20233130176
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78
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一次性使用滴定管式精密过滤输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20233140177
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79
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解剖型金属接骨板系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130178
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80
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髋关节假体 陶瓷内衬
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130179
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81
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单间室膝关节假体
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上海博玛医疗科技有限公司
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国械注准20233130180
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82
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硬脑膜医用胶
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广州迈普再生医学科技股份有限公司
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国械注准20233020181
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83
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聚醚醚酮带线锚钉
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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国械注准20233130182
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84
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冠状动脉螺纹球囊扩张导管
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东莞天天向上医疗科技有限公司
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国械注准20233030183
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85
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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常州博恩中鼎医疗科技有限公司
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国械注准20233060184
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86
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麻醉机
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深圳市诺然美泰科技股份有限公司
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国械注准20233080185
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87
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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
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语坤（北京）网络科技有限公司
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国械注准20233210186
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88
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乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统
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重庆海扶医疗科技股份有限公司
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国械注准20233010187
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89
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颅内压监护仪
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成都拓蓝精创医学技术有限公司
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国械注准20233070188
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90
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牙种植体
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江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
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国械注准20233170189
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91
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一次性使用避光精密过滤输液器
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上海金塔医用器材有限公司
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国械注准20233140190
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92
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个性化基台及螺钉
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深圳市固特福精密科技有限公司
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国械注准20233170191
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93
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金属带线锚钉
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苏州竞捷医疗科技有限公司
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国械注准20233130192
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94
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颅颌面接骨螺钉
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准20233130193
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95
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胫骨衬垫
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上海科太迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20233130194
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96
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可吸收性外科缝线
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山东海迪科医用制品有限公司
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国械注准20233020195
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97
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万向金属锁定接骨板系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130196
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98
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含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20233130197
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99
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颅颌面固定系统
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20233130198
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100
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人工髋关节假体 陶瓷球头
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20233130199
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101
|
HA涂层金属骨针
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20233130200
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102
|
金属骨针
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普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
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国械注准20233130201
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103
|
精子冷冻液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180202
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104
|
一次性输液延长管
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上海正邦医疗科技有限公司
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国械注准20233140203
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105
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胸骨接骨板
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苏州爱得科技发展股份有限公司
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国械注准20233130204
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106
|
空心接骨螺钉
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233130205
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107
|
椎间融合器
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233130206
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108
|
玻璃化冷冻液
|
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
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国械注准20233180207
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109
|
一次性使用动脉留置针
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20233140208
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110
|
富血小板血浆制备用套装
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康膝生物医疗（深圳）有限公司
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国械注准20233100209
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111
|
一次性使用透析用留置针
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20233100210
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112
|
一次性输液延长管
|
上海正邦医疗科技有限公司
|
国械注准20233140211
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113
|
肿瘤标志物质控品
|
郑州标源生物科技有限公司
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国械注准20233400212
|
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114
|
体外心肺支持辅助设备
|
江苏赛腾医疗科技有限公司
|
国械注准20233100213
|
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115
|
离心泵泵头
|
江苏赛腾医疗科技有限公司
|
国械注准20233100214
|
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116
|
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
|
国械注准20233400215
|
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117
|
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
国械注准20233210216
|
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118
|
凝血复合质控品
|
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
|
国械注准20233400217
|
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119
|
一氧化氮治疗仪
|
深圳市睿普医疗科技有限公司
|
国械注准20233080218
|
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120
|
血液透析尿素清除率计算软件
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
国械注准20233210219
|
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进口第三类医疗器械
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121
|
双动髋关节系统
|
Smith & Nephew, Inc.
|
国械注进20233130027
|
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122
|
双氧护理液
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
国械注进20233160028
|
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123
|
可吸收缝合线
|
Covidien llc
|
国械注进20233020029
|
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124
|
预装式人工晶状体
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
国械注进20233160030
|
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125
|
血栓抽吸导管
|
Genoss Co., Ltd.
|
国械注进20233030031
|
|
126
|
腹股沟疝修补补片
|
Sofradim Production
|
国械注进20233130032
|
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127
|
无鞘扩张导引器
|
Cordis Corporation
|
国械注进20233030033
|
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128
|
腔镜直线型切割吻合器钉仓套件
|
Ethicon Endo-Surgery, LLC
|
国械注进20233010034
|
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129
|
复合可吸收自钻免打结缝线锚钉
|
Medos International SARL迈道国际有限公司
|
国械注进20233130035
|
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130
|
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路
|
Gambro Industries
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国械注进20233100036
|
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131
|
一次性使用心脏外科消融电极
|
Medtronic Inc.
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国械注进20233010039
|
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132
|
实时荧光定量PCR分析仪
|
Analytik Jena AG
|
国械注进20233220045
|
|
133
|
远端输送导管
|
Medos International SARL
|
国械注进20233030046
|
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134
|
半月板全内固定缝合器
|
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
|
国械注进20233130047
|
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135
|
血液透析设备
|
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
|
国械注进20233100055
|
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136
|
一次性使用星型标测导管
|
Biosense Webster, Inc.
|
国械注进20233070056
|
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137
|
膝关节假体-胫骨托
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
国械注进20233130057
|
|
138
|
膝关节假体-股骨髁
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
国械注进20233130058
|
|
139
|
混合闭环胰岛素输注系统
|
Medtronic MiniMed
|
国械注进20233140061
|
|
进口第二类医疗器械
|
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140
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牙科氧化锆瓷块
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DeguDent GmbH
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国械注进20232170024
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141
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无源内窥镜用手术器械
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AMNOTEC International Medical GmbH
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国械注进20232020025
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142
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一次性使用无菌泌尿亲水导丝
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Heraeus Medical Components, LLC
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国械注进20232020026
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143
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眼科综合测量仪
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WaveLight GmbH
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国械注进20232160037
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144
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液晶视力表
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株式会社トプコン
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国械注进20232160038
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145
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一次性使用内窥镜取物袋
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Veol Medical Technologies Pvt. Ltd
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国械注进20232020040
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146
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电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
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国械注进20232060041
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147
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电子支气管内窥镜
|
HOYA株式会社
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国械注进20232060042
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148
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电子下消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
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国械注进20232060043
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149
|
电子下消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
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国械注进20232060044
|
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150
|
医用激光光纤
|
LISA Laser Products GmbH
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国械注进20232010048
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151
|
电子上消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
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国械注进20232060049
|
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152
|
普通肝素校准品
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HYPHEN BioMed
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国械注进20232400050
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153
|
低分子量肝素质控品
|
HYPHEN BioMed
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国械注进20232400051
|
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154
|
内镜清洗消毒机
|
CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL
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国械注进20232110052
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155
|
射线束扫描测量系统
|
IBA Dosimetry GmbH
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国械注进20232050053
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156
|
乳腺X射线摄影图像处理软件
|
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20232210054
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157
|
内窥镜摄像头
|
HOYA株式会社
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国械注进20232060059
|
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158
|
额贴式睡眠记录仪
|
SOMNOmedics GmbH
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国械注进20232070060
|
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159
|
低分子量肝素校准品
|
HYPHEN BioMed
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国械注进20232400062
|
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160
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全自动生化免疫分析仪
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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国械注进20232220063
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161
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牙科种植用钻
|
HAENAEM Co., Ltd.
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国械注进20232170064
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港澳台医疗器械
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162
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正压通气面罩
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愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
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国械注许20232080003
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国家药监局
2023年3月7日
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