资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十六批)

news.PharmNet.com.cn 2023-03-16 国家药监局 字号:放大 正常
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十六批)。
 
  特此通告。
 
  附化学仿制药参比制剂目录第六十六批
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
66-1
塞利尼索片
Selinexor Tablets/XPOVIO(希维奥)
20mg
Karyopharm Therapeutics Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-2
阿布昔替尼片
Abrocitinib Tablets/希必可
50mg
Pfizer Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-3
阿布昔替尼片
Abrocitinib Tablets/希必可
100mg
Pfizer Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-4
阿布昔替尼片
Abrocitinib Tablets/希必可
200mg
Pfizer Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-5
艾托格列净片
Ertugliflozin Tablets / Steglatro(捷诺妥)
5mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
66-6
右旋糖酐铁注射液
Iron Dextran Injection/CosmoFer(科莫非)
2ml:100mg(以铁计)
Pharmacosmos A/S
国内上市的原研药品
原研进口
66-7
东莨菪碱透皮贴片
TRANSDERM SCOP
1.5mg/2.5cm2(释药量1mg/72h)
Baxter Healthcare Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
66-8
雌二醇黄体酮软胶囊
Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA
雌二醇1 mg和黄体酮100 mg
THERAPEUTICSMD INC
未进口原研药品
美国橙皮书
66-9
阿巴帕肽注射液
Abaloparatide Injection/TYMLOS
3120µg/1.56ml(2000µg/ml)
Radius Health, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
66-10
盐酸麻 黄  碱注射液
Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres
23.5mg/5ml (4.7mg/ml)
Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA
未进口原研药品
美国橙皮书
66-11
伏环孢素软胶囊
Voclosporin capsules / Lupkynis
7.9mg
Aurinia Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
66-12
盐酸洛哌丁胺西甲硅油片
Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief
每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
未进口原研药品
美国橙皮书
66-13
平衡盐冲洗液
Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol
1000ml
ICU MEDICAL INC
未进口原研药品
美国橙皮书
66-14
聚乙烯醇滴眼液
Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm
1.4%(0.4ml:5.6mg)(以聚乙烯醇计)
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
未进口原研药品
英国上市
66-15
枸橼酸西地那非口溶膜
Sildenafil Citrate Oral Soluble Film
20mg
ヴィアトリス製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
66-16
辅酶Q10片
Ubidecarenone Tablets /Neuquinon
10mg
エーザイ株式会社
未进口原研药品
日本上市
66-17
阿普米司特片
Apremilast Tablets/欧泰乐
10mg
Amgen Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-18
阿普米司特片
Apremilast Tablets/欧泰乐
20mg
Amgen Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-19
阿普米司特片
Apremilast Tablets/欧泰乐
30mg
Amgen Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
66-20
来特莫韦片
Letermovir Tablets /Prevymis(普瑞明)
240mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
66-21
乳酸钠林格注射液
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
250ml
上海百特医疗用品有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
66-22
乳酸钠林格注射液
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
500ml
上海百特医疗用品有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
66-23
布洛芬混悬滴剂
Ibuprofen Suspension Drops
15ml:0.6g
上海强生制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
66-24
阿瑞匹坦注射液
Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE
32mg/4.4ml
Heron Therapeutics, Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
66-25
盐酸哌甲酯缓释片
Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA
54 mg
Janssen Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
66-26
两性霉素B脂质复合物注射液
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
100mg/20ml
Leadiant Biosciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
66-27
吸入用七氟烷
Sevoflurane for Inhalation/Ultane
100%,250ml
AbbVie Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
66-28
两性霉素B脂质复合物注射液
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
50mg(5MG/ML)
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
未进口原研药品
欧盟上市
66-29
两性霉素B脂质复合物注射液
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
100mg(5MG/ML)
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
未进口原研药品
欧盟上市
66-30
注射用氨磷汀
Amifostine For Injection/ETHYOL
0.5g
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
 
法国上市
66-31
盐酸伊伐布雷定片
Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor
2.5mg
小野薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
66-32
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
4mg
協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd
未进口原研药品
日本上市
66-33
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
8mg
協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd
未进口原研药品
日本上市
66-34
注射用芦比替定
Lurbinectedin  Injection/ Zepzelca
4mg
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
未进口原研药品
美国橙皮书
66-35
多磺酸粘多糖乳膏
Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥
0.3%
(14g、40g)
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
66-36
盐酸纳美芬注射液
Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride
2mg/2ml(1mg/ml)
Purdue Pharma LP
国际公认的同种药品
美国橙皮书
3-18
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
25mg
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
美国橙皮书
增加持证商Almatica Pharma LLC
3-19
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
50mg
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
美国橙皮书
增加持证商Almatica Pharma LLC
4-26
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
0.1g
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
美国橙皮书
增加持证商Almatica Pharma LLC
8-30
吡嘧司特钾片
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
5mg
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社
日本橙皮书
增加持证商ニプロESファーマ株式会社
8-31
吡嘧司特钾片
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
10mg
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社
日本橙皮书
增加持证商ニプロESファーマ株式会社
8-179
盐酸替扎尼定片
Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud
2mg
Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A
未进口原研药品
增加持证商Novartis Farma S.p.A,不限定产地
8-240
螺内酯片
Spironolactone Tablets/Aldactone
25mg
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
未进口原研药品
增加持证商Pfizer Inc
8-241
螺内酯片
Spironolactone Tablets/Aldactone
100mg
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
未进口原研药品
增加持证商Pfizer Inc
22-302
乳果糖口服溶液
Lactulose Oral Solution/Duphalac(杜密克)
667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋
Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.
国内上市的原研药
增加持证商Abbott B.V.
41-54
盐酸昂丹司琼片
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
4mg
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
未进口原研药品
增加持证商Novartis Pharma GmbH
41-55
盐酸昂丹司琼片
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
8mg
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
未进口原研药品
增加持证商Novartis Pharma GmbH
48-11
盐酸甲氧氯普胺注射液
Metoclopramide Hydrochloride Injection
10mg/2ml
Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
未进口原研药品
增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
49-33
美阿沙坦钾片
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
40mg
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
未进口原研药品
增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
49-34
美阿沙坦钾片
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
80mg
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
未进口原研药品
增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
57-25
塞来昔布片
Celecoxib Tablets/Celecox
200mg
アステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社
未进口原研药品
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
50-34
盐酸文拉法辛缓释胶囊
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR
Eq 75mg Base
UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules,商品名更新为Effexor XR
50-35
盐酸文拉法辛缓释胶囊
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR
Eq 150mg Base
UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules,商品名更新为Effexor XR
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
 
  国家药监局
 
  2023年3月13日
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP