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抗抑郁药TOP20,独家产品暴涨556%!

news.PharmNet.com.cn 2023-03-23 米内网 字号:放大 正常
  近期,抗抑郁药市场再掀波澜。合肥立方制药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市、苏州兰晟医药的1类新药LS21031胶囊获批临床。今年以来,抗抑郁化药已有5个品种(7个受理号)获批上市,截至目前,有19个品种报产在审,3个暂无仿制药企业获批,东阳光药、信立泰等超10款1类新药蜂拥而至。此外,抗抑郁药有22个品种过评,复星、华海领跑,7个品种独家过评。米内网最新数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药销售额同比略有下滑,TOP20 大洗牌,独家产品暴涨556%,国产替代加速。
 
  合肥药企拿下畅销抗抑郁药复星华海领跑过评榜
 
 
 来源:米内网新版数据库
 
  近日,合肥立方制药以仿制3类报产的盐酸文拉法辛缓释片获批,成为该产品第3家获批企业。盐酸文拉法辛缓释片主要用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍,原研企业为美国OSMOTICA,产品未在国内上市。
 
  米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制药表示,此次产品获批将进一步丰富公司渗透泵技术产品管线,提升市场竞争力。
 
  今年以来抗抑郁化药获批上市和过评情况
  来源:米内网新版数据库
 
  今年以来,抗抑郁化药已有5个品种(7个品规)获批上市和2个品种以补充申请获批过评,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片均是2022年重点省市公立医院终端TOP20产品。
 
  抗抑郁药过评情况
  来源:米内网新版数据库
 
  截至目前,抗抑郁药有22个品种过评,草酸艾司西酞普兰片过评企业最多,达13家;其次是盐酸度洛西汀肠溶胶囊有11家。此外,7个品种仅有1家企业过评,分别是四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、湖南洞庭药业的盐酸阿米替林片、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、上海现代制药的盐酸米那普仑片、成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江苏豪森的阿戈美拉汀片。
 
  从企业过评品种数量来看,复星医药最多,有5个;华海药业有4个,科伦药业、福元医药、康弘药业和上海上药中西制药各有3个过评。
 
  TOP20 大洗牌!独家产品暴涨556%,国产替代加速
 
  世界卫生组织统计显示,全球有超过3亿人罹患抑郁症,目前已成为常见疾病之一,相关用药市场有着巨大空间。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场销售额同比下滑。从厂家格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的“铁三角”局面在2021年已被打破。2022年,江苏豪森药业集团超越辉瑞,拿下“一哥”宝座,而礼来下滑至第七位。此外,浙江华海药业、丽珠集团丽珠制药、湖南洞庭药业等国内药企的市场份额快速攀升,国产替代进一步加速。从省市格局来看,广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。
 
  2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药产品TOP20(单位:亿元)
  来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
 
  注:销售额不足1亿元以*表示
 
  6个产品销售额超过1亿元,草酸艾司西酞普兰片仍稳居首位。从增速来看,盐酸米那普仑片最快,达556.25%,该产品仅有上海现代制药1家拥有生产批文,此外,马来酸氟伏沙明片和盐酸安非他酮缓释片均超过10%。
 
  目前已有8个抗抑郁药被纳入集采,均是TOP20产品,销售额增速均呈负增长。值得一提的是,不久前上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采采购文件,40个药品正式纳入。与之前的报量目录相比,氢溴酸伏硫西汀片被剔除,该产品已有7家企业过评。资料显示,氢溴酸伏硫西汀片从2021年开始国谈,但2021年和2022年均未能进入医保目录,此次被剔除原因并未公布,或与专利相关。
 
  2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药品牌TOP20(单位:亿元)
  来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
 
  注:销售额不足1亿元以*表示
 
  品牌TOP20中,江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片、灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片的销售额超过1亿元,其中,江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片是唯一一个市场份额超过10%的品牌。从增速来看,丽珠集团丽珠制药的马来酸氟伏沙明片、湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片、施维雅的阿戈美拉汀片、哈尔滨三联药业的米氮平片均超过20%。
 
  人福、石药……冲击首仿,东阳光药、信立泰超10款1类新药来袭
 
  国内暂无仿制药企业获批且报产在审的抗抑郁化药
  来源:米内网新版数据库
 
  截至目前,抗抑郁药有19个品种报产在审,受理号超过80个。其中,氢溴酸伏硫西汀片和盐酸文拉法辛缓释胶囊最抢手,均有6家企业报产。此外,琥珀酸地文拉法辛缓释片(琥珀酸去甲文拉法辛缓释片)、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸氟西汀口服溶液3个产品暂无仿制药企业获批,涉及宜昌人福药业、石药集团欧意药业、江西施美药业等企业。
 
  去年11月,山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市,成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。目前国内有超10款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段,涉及广东东阳光药业、华海药业、豪森药业、信立泰、石药集团、恩华药业等多家企业。
 
  从研发进度来看,广东东阳光药业的1类新药磷酸嘧替佐酮片最快,目前在Ⅲ期临床阶段,该产品是新一代、口服、高特异性的小分子5-羟色胺(5-HT)转运体抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂,具有双重活性。此外,石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、江苏吉贝尔药业的JJH201501片、北京广为医药的GW117胶囊等4款1类新药均在II期临床阶段。
 
  资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等
 
  注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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