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《牙膏监督管理办法》 自2023年12月1日起实施

news.PharmNet.com.cn 2023-03-24 国家市场监督管理总局 字号:放大 正常
  牙膏监督管理办法
 
  (2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布 自2023年12月1日起施行)
 
  第一条 为了规范牙膏生产经营活动,加强牙膏监督管理,保证牙膏质量安全,保障消费者健康,促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。
 
  第二条 在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理,适用本办法。
 
  第三条 本办法所称牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。
 
  第四条 国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。
 
  县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。
 
  第五条 牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
 
  牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证牙膏产品质量安全。
 
  第六条 境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。
 
  第七条 牙膏行业协会应当加强行业自律,督促引导生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
 
  第八条 在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。
 
  牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。
 
  已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。
 
  第九条 牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时,应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。
 
  第十条 国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
 
  进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
 
  第十一条 备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交下列资料:
 
  (一)备案人的名称、地址、联系方式;
 
  (二)生产企业的名称、地址、联系方式;
 
  (三)产品名称;
 
  (四)产品配方;
 
  (五)产品执行的标准;
 
  (六)产品标签样稿;
 
  (七)产品检验报告;
 
  (八)产品安全评估资料。
 
  进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
 
  第十二条 牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
 
  从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
 
  第十三条 牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。
 
  国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。
 
  第十四条 牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
 
  第十五条 从事牙膏生产活动,应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系,按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。
 
  第十六条 牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求,开展牙膏不良反应监测工作。
 
  第十七条 牙膏标签应当标注下列内容
 
  (一)产品名称;
 
  (二)备案人、受托生产企业的名称、地址,备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址;
 
  (三)生产企业的名称、地址,国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号;
 
  (四)产品执行的标准编号;
 
  (五)全成分;
 
  (六)净含量;
 
  (七)使用期限;
 
  (八)必要的安全警示用语;
 
  (九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
 
  根据产品特点,需要特别标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面进行标注。
 
  第十八条 牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。
 
  非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。
 
  第十九条 牙膏标签禁止标注下列内容
 
  (一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
 
  (二)虚假或者引人误解的内容;
 
  (三)违反社会公序良俗的内容;
 
  (四)法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
 
  第二十条 宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定,并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
 
  第二十一条 牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的,依照化妆品监督管理条例相关规定处理。
 
  第二十二条 牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人,有下列违法行为的,依照化妆品监督管理条例相关规定处理:
 
  (一)申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料,或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件;
 
  (二)未经许可从事牙膏生产活动,或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;
 
  (三)在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质;
 
  (四)更改牙膏使用期限;
 
  (五)未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要;
 
  (六)未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应;
 
  (七)拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定;
 
  (八)境内责任人未履行本办法规定的义务,或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。
 
  第二十三条 牙膏的监督管理,本办法未作规定的,参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。
 
  第二十四条 牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后,按照下列规则进行编号:
 
  (一)牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数;
 
  (二)国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数;
 
  (三)进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数;
 
  (四)中国台湾、香港、澳门牙膏:国牙膏网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
 
  第二十五条 本办法自2023年12月1日起施行。
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