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冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

news.PharmNet.com.cn 2023-04-06 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
 
  该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数,用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态,可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血,确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充,相应软件的上市,将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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