国家药监局批准注册180个医疗器械产品公告
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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外周血栓抽吸导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20233030447
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2
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玻璃化冷冻液套装
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180448
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3
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磁共振监测半导体激光治疗设备
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华科精准（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20233010449
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4
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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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上海博动医疗科技股份有限公司
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国械注准20233210450
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5
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一次性使用针电极
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上海应手医疗器械有限公司
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国械注准20233070451
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6
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半自动体外除颤器
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普美康（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20233080452
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7
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放射治疗计划软件
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医科达（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20233210453
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8
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支气管内窥镜用超声探头
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上海爱声生物医疗科技有限公司
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国械注准20233060454
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9
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一次性使用微波消融针
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江苏普力优创科技有限公司
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国械注准20233010455
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10
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微波消融仪
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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国械注准20233010456
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11
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呼吸机
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深圳市普博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233080457
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12
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移动式C形臂X射线机
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江苏一影医疗设备有限公司
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国械注准20233060458
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13
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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国械注准20233400459
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14
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ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）
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重庆京因生物科技有限责任公司
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国械注准20233400460
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15
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一次性使用压力输液设备用输液器
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河南驼人三瑞医疗器械有限公司
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国械注准20233140461
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16
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负压引流套装
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广州润虹医药科技股份有限公司
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国械注准20233140462
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17
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胸骨固定系统
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233130463
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18
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肋骨接骨板系统
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233130464
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19
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市智立能科技有限公司
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国械注准20233170465
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20
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可吸收性外科缝线
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威海威高富森医用材料有限公司
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国械注准20233020466
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21
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市康泰健牙科器材有限公司
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国械注准20233170467
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22
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颅脑外引流装置
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京美德（深圳）医疗科技有限公司
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国械注准20233140468
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23
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聚醚醚酮骨锚钉系统
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20233130469
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24
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颅骨固定钉
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20233130470
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25
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富血小板血浆制备套装
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珠海朗泰生物科技有限公司
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国械注准20233100471
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26
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一次性使用静脉留置针
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江苏蔚百世医疗器械有限公司
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国械注准20233140472
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27
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金属骨针
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130473
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28
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一次性使用动静脉穿刺针
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广东中爱医疗科技股份有限公司
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国械注准20233100474
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29
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一次性使用非吸收性闭合夹
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江苏百纳医疗科技有限公司
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国械注准20233020475
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30
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一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
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浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
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国械注准20233080476
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31
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软性亲水接触镜
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吉林瑞尔康光学科技有限公司
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国械注准20233160477
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32
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一次性使用麻醉导管
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广东百越医疗器械有限公司
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国械注准20233080478
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33
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颅内球囊扩张导管
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20233030479
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34
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玻璃化解冻液套装
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180480
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35
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一次性血液透析管路
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江苏费森尤斯医药用品有限公司
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国械注准20233100481
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36
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市德钰医疗器械有限公司
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国械注准20233170482
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37
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颅内抽吸导管
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上海沃比医疗科技有限公司
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国械注准20233030483
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38
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角膜塑形用硬性透气接触镜
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菁眸生物科技（上海）有限公司
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国械注准20233160484
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39
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一次性使用激光光纤套件
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华科精准（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20233010485
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40
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人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏伟禾生物科技有限公司
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国械注准20233400486
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41
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孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)
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河南赛诺特生物技术有限公司
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国械注准20233400487
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42
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实时荧光定量PCR分析仪
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杭州比格飞序生物科技有限公司
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国械注准20233220488
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43
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人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏伟禾生物科技有限公司
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国械注准20233400489
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44
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准20233400490
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45
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弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400491
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46
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巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400492
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47
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一次性使用陡脉冲电极消融针
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天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
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国械注准20233090493
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48
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一次性使用静脉腔内射频闭合导管
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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国械注准20233010494
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49
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弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400495
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50
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个性化基台及螺钉
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深圳市德钰医疗器械有限公司
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国械注准20233170496
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51
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一次性使用延长导管
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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国械注准20233030497
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52
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金属锁定接骨板系统
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博益宁（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20233130498
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53
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高压外周中心静脉导管和配置器械
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20233030499
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54
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万向锁定金属接骨板系统
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233130500
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55
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颅内取栓支架
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233030501
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56
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导丝
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苏州茵络医疗器械有限公司
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国械注准20233030502
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57
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紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20233030503
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58
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髋关节假体
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天津市金兴达实业有限公司
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国械注准20233130504
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59
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种植体系统
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无锡领缔生物科技有限公司
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国械注准20233170505
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60
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金属髓内针
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苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
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国械注准20233130506
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61
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微导管
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为泰医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20233030507
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62
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个性化基台及螺钉
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深圳市懿美口腔医疗科技有限公司
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国械注准20233170508
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63
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非锁定金属接骨螺钉
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上海斯潘威生物技术有限公司
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国械注准20233130509
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64
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金属带锁髓内钉系统
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20233130510
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65
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配子缓冲液
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艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
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国械注准20233180511
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66
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造影导管
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南京脉创医疗科技有限公司
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国械注准20233030512
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67
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20233160513
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68
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脊柱前路固定板系统
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233130514
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69
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胸腰椎后路钉棒系统
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20233130515
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70
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一次性使用正压静脉留置针
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20233140516
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71
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一次性结扎夹
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江苏芸众医疗科技有限公司
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国械注准20233020517
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72
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一次性可吸收结扎夹
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杭州康基医疗器械有限公司
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国械注准20233020518
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73
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一次性使用无菌注射针
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佛山戴澳思医疗设备科技有限公司
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国械注准20233140519
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74
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冠状动脉功能测量系统
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苏州润迈德医疗科技有限公司
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国械注准20233070520
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75
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呼吸机
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河北谊安奥美医疗设备有限公司
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国械注准20233080521
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76
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脑电麻醉深度监测仪
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深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
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国械注准20233070522
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77
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金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233130524
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78
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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合肥美亚光电技术股份有限公司
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国械注准20233060525
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79
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神经监护气管插管
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美敦力（上海）管理有限公司
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国械注准20233070526
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80
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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合肥美亚光电技术股份有限公司
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国械注准20233060527
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81
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一次性使用有创压力传感器
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20233070528
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82
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膝关节置换手术计划软件
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苏州微创畅行机器人有限公司
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国械注准20233210529
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83
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肺结节CT图像辅助检测软件
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安徽讯飞医疗股份有限公司
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国械注准20233210530
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84
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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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德必碁生物科技（厦门）有限公司
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国械注准20233400531
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85
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全自动核酸检测系统
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西安佰奥莱博生物科技有限公司
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国械注准20233220532
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86
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风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400533
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87
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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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福州汉佰康生物科技有限公司
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国械注准20233400534
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88
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一次性使用静脉采血针
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浏阳市三力医用科技发展有限公司
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国械注准20233220535
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89
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一次性使用连发施夹钳和结扎夹
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浙江微度医疗器械有限公司
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国械注准20233020536
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90
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可吸收生物膜
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上海白衣缘生物工程有限公司
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国械注准20233170537
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91
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带线锚钉
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20233130538
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92
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市懿美口腔医疗科技有限公司
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国械注准20233170539
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93
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髋关节假体 陶瓷球头
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北京力达康科技有限公司
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国械注准20233130540
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94
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金属锁定接骨板系统
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233130541
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95
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血液透析干粉
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辽宁恒信生物科技有限公司
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国械注准20233100542
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96
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脊柱前路板
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江苏百纳医疗科技有限公司
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国械注准20233130543
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97
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增材制造植入物 椎体假体
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北京理贝尔生物工程研究所有限公司
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国械注准20233130544
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98
|
椎板固定板系统
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130545
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99
|
万向微型锁定接骨板系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130546
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100
|
足踝融合锁定接骨板
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20233130547
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101
|
带线锚钉
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花沐医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233130548
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102
|
髋关节假体 陶瓷球头
|
大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130549
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103
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臂型植入式给药装置及其附件
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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国械注准20233140550
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104
|
生物羊膜
|
江西瑞济生物工程技术股份有限公司
|
国械注准20233130551
|
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105
|
陶瓷髋臼内衬
|
苏州微创关节医疗科技有限公司
|
国械注准20233130552
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106
|
导引导丝
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030553
|
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107
|
神经血管微导管
|
四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030554
|
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108
|
近端吻合辅助系统
|
北京航天卡迪技术开发研究所
|
国械注准20233030555
|
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109
|
双腔微导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20233030556
|
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110
|
远端通路导管
|
常州凯尼特医疗科技有限公司
|
国械注准20233030557
|
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111
|
中空螺钉
|
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233130558
|
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112
|
亲水性导丝
|
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233030559
|
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113
|
一次性使用输尿管支架
|
山东颐诺医疗科技有限公司
|
国械注准20233140560
|
|
114
|
一次性使用血管内微导丝
|
南京纽诺英特医疗科技有限公司
|
国械注准20233030561
|
|
115
|
远端通路导管
|
上海沃比医疗科技有限公司
|
国械注准20233030562
|
|
116
|
非骨水泥型髋关节系统-股骨柄
|
林克骨科（中国）有限公司
|
国械注准20233130563
|
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117
|
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州创新生物检控技术有限公司
|
国械注准20233400564
|
|
118
|
超声诊断设备
|
深圳英美达医疗技术有限公司
|
国械注准20233060565
|
|
119
|
双极高频超声双输出软组织手术设备
|
武汉半边天微创医疗技术有限公司
|
国械注准20233010566
|
|
120
|
半导体激光治疗仪
|
伊莱欣（上海）医疗科技有限公司
|
国械注准20233010567
|
|
121
|
肋骨骨折CT图像辅助检测软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
国械注准20233210568
|
|
122
|
磁共振成像系统
|
上海辰瞻医疗科技有限公司
|
国械注准20233060569
|
|
123
|
半自动体外除颤仪
|
重庆医药集团席勒医疗设备有限公司
|
国械注准20233080570
|
|
124
|
X射线计算机体层摄影设备
|
北京万东医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233060571
|
|
125
|
移动式C形臂X射线机
|
苏州歌锐医疗科技有限公司
|
国械注准20233060572
|
|
进口第三类医疗器械
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126
|
胶原蛋白软骨修复支架
|
Ubiosis Co., Ltd
|
国械注进20233130129
|
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127
|
一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣
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Covidien llc
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国械注进20233010130
|
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128
|
电生理记录和刺激设备
|
Alpha Omega Engineering Ltd.
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国械注进20233070131
|
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129
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一次性使用静脉腔内射频闭合导管
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CR-type catheter
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国械注进20233010132
|
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130
|
单髁膝关节系统
|
Biomet Orthopedics
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国械注进20233130135
|
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131
|
预装单件式人工晶状体
|
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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国械注进20233160136
|
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132
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自膨式镍钛合金外周血管支架系统
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BIOTRONIK AG
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国械注进20233130137
|
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133
|
异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20233400142
|
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134
|
人工晶状体
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
国械注进20233160146
|
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135
|
取栓支架系统
|
Acandis GmbH
|
国械注进20233030147
|
|
136
|
增材制造多孔型金属椎间融合器
|
Emerging Implant Technologies GmbH
|
国械注进20233130148
|
|
137
|
血浆分离器与管路配套
|
Gambro Industries
|
国械注进20233100149
|
|
138
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
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SCL CO.,LTD.
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国械注进20233130150
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139
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无边型硅胶泡沫敷料
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Coloplast A/S
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国械注进20233140151
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140
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一次性使用膜式氧合器
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MC3 Inc.
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国械注进20233100157
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141
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3D打印髋臼系统
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Smith & Nephew, Inc.
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国械注进20233130169
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142
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无头空心加压螺钉
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Arthrex, Inc.
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国械注进20233130170
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143
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牙种植体
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APEIRON DENTAL S.r.l.
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国械注进20233170171
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144
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肩关节系统-肱骨柄
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Biomet Orthopedics
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国械注进20233130172
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145
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一次性使用负压伤口治疗系统
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Smith & Nephew Medical Limited
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国械注进20233140173
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146
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胰岛素注射笔用防针刺针头
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Owen Mumford Limited
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国械注进20233140174
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进口第二类医疗器械
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147
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可溶性转铁蛋白受体质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20232400124
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148
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钠、钾、氯离子测定质控品（离子选择电极法）
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Hitachi High-Tech Corporation
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国械注进20232400125
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149
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牙科抛光手机
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
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国械注进20232170126
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150
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尿素-肌酐复合测定干片（比色法/酶法）
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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国械注进20232400127
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151
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脉搏血氧仪
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Masimo Corporation
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国械注进20232070128
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152
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取石球囊导管
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ゼオンメディカル株式会社
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国械注进20232020133
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153
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生理性海水鼻腔清洗液
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LABORATOIRE UNITHER
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国械注进20232140134
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154
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全血凝血ACT-正常质控品
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Accriva Diagnostics, Inc.
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国械注进20232400138
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155
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400139
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156
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低密度脂蛋白胆固醇校准品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400140
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157
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α 淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400141
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158
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小骨动力器械附件
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Stryker Instruments
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国械注进20232040143
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159
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非丁香酚临时水门汀
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SPIDENT Co., Ltd.
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国械注进20232170144
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160
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一次性使用单腔喉罩
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Teleflex Medical
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国械注进20232080145
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161
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全转运钴胺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400152
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162
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输尿管内窥镜及附件
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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国械注进20232060153
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163
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一次性使用医用激光光纤
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G.N.S neoLaser Ltd.
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国械注进20232010154
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164
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手动轮椅车
|
RGK Wheelchairs Ltd.
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国械注进20232190155
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165
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冲击波治疗仪
|
（주）웨버인스트루먼트
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国械注进20232090156
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166
|
关节镜用手术钻头
|
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
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国械注进20232040158
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167
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一次性使用骨科手术导航系统用工具
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Blue Belt Technologies，Inc.
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国械注进20232040159
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168
|
骨科工具配件
|
Stryker Instruments
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国械注进20232040160
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169
|
眼科光学相干断层扫描仪
|
キヤノン株式会社
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国械注进20232160161
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170
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一次性使用高频闭合切割手术器械
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Covidien llc
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国械注进20232010162
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171
|
液体敷料
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3M Company
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国械注进20232140163
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172
|
一次性使用肠内营养泵管
|
Covidien llc
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国械注进20232140164
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173
|
一次性笛针
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D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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国械注进20232160165
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174
|
全转运钴胺素质控品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400166
|
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175
|
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400167
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176
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革兰氏阳性菌药敏板
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Beckman Coulter, Inc.
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国械注进20232400168
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177
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内窥镜摄像设备
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GIMMI GmbH
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国械注进20232060175
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178
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液相色谱串联质谱检测系统
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AB Sciex Pte. Ltd.
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国械注进20232220176
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179
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牙科二硅酸锂热压陶瓷
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而至株式会社（株式会社ジーシー）
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国械注进20232170177
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港澳台医疗器械
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180
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金属锁定接骨板
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愛派司生技股份有限公司
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国械注许20233130008
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国家药监局
2023年5月16日
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