齐鲁拿下8个重磅品种，35款1类新药亮眼

　　近日，齐鲁制药拿下奥拉帕利片首仿、1类新药注射用QLF3108申报IND。今年以来，公司已有8个品种批产并视同过评，5个1类新药获批临床。目前齐鲁制药有35款1类新药处于申报临床及以上阶段，3款1类新药上市可期；7款生物类似药报产在审，5款有望首仿上市；125个过评产品霸屏（50个首家），55个品种国采中选。

 

　　拿下8个重磅品种！125个过评产品霸屏

 

　　日前，NMPA官网显示，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，成为国内首仿+首家过评。奥拉帕利是全球首款获批上市的PARP抑制剂，首次获批适应症为卵巢癌，2022年阿斯利康的奥拉帕利全球销售额达26.38亿美元。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端奥拉帕利销售额超过11亿元，同比增长22.52%。

 

　　今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，进一步壮大公司产品管线。其中，多个品种为国内首批上市，奥拉帕利片、培唑帕尼片为国内首仿+首家过评，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液单剂量包装为国内独家上市，恩扎卢胺软胶囊、盐酸尼洛替尼胶囊为国产第2家。

 

　　2023年至今齐鲁制药获批产品

 

　　截止目前，齐鲁制药已有125个产品通过/视同通过一致性评价，是仿制药过评榜领军企业。其中，50个品种为国内首家过评，普罗布考片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等17个品种为独家过评。

 

　　齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种

 

　　125个过评产品涵盖11个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（33个）、全身用抗感染药物（26个）、消化系统及代谢药（16个）、神经系统药物（16个），合计占比72.8%。

 

　　米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1500亿元。

 

　　凭借庞大的过评品种群，齐鲁制药在七批化药集采中合计55个品种中选，成为国家集采TOP1供应商。其中，28个品种以第一顺位中选，多个“光脚”品种集采中选后实现快速放量。

 

　　35款1类新药在研！3款1类新药上市可期

 

　　5月19日，齐鲁制药的1类新药注射用QLF3108临床申请获得CDE受理。今年以来，齐鲁制药已有5个1类新药获批临床、5个1类新药申报IND，公司创新研发的步伐持续加快。

 

　　近年来，齐鲁制药不断发力创新药领域，展示强大的创新研发能力。2020-2022年，齐鲁制药获批临床的1类新药数量持续创新高，分别有4个、9个、10个1类新药获批临床。值得一提的是，2022年公司研发投入上升至38.9亿元，占销售收入的比重已超过10%。

 

　　目前齐鲁制药在研创新药超过90个，处于行业前列。其中，35个1类新药处于申报临床及以上阶段，大分子生物药有23个、小分子化学药有12个，涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病领域，涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。

 

　　齐鲁制药主要在研1类新药

 

　　12个小分子创新药中，伊鲁阿克片（ALK/ROS1抑制剂）已提交上市申请，甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等已处于Ⅱ期临床阶段；QLS12004片于今年获得临床试验默示许可后便迅速启动Ⅰ期临床试验。

 

　　伊鲁阿克片于2021年7月首次申报NDA并获得受理，适应症为ALK阳性非小细胞肺癌；2023年4月该产品第2项适应症获得受理，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌；若进展顺利的话，伊鲁阿克片有望于今年在国内上市，为中国晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

 

　　23个大分子创新药中，QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）、VB4-845注射液（EpCAM ADC）等已处于Ⅲ期临床阶段，QL1604注射液、注射用QLF31907等已处于Ⅱ期临床阶段。

 

　　7大生物类似药紧盯$300亿市场，5个首仿可期

 

　　除了1类新药，齐鲁制药也持续布局改良型新药及生物类似药，且收获颇丰。在改良型新药领域，齐鲁制药凭借5个已批产的口溶膜制剂，成为国内口溶膜领域领军企业。

 

　　在生物类似药领域，齐鲁制药于2019年12月拿下国内首个贝伐珠单抗生物类似药，掌握了生物类似药“通关”密码，并持续开发新的产品。

 

　　2021年、2022年齐鲁制药分别有1个、3个生物类似药提交上市申请；2023年上半年尚未结束，齐鲁制药便已有3个生物类似药提交上市申请，分别为帕妥珠单抗、雷珠单抗、曲妥珠单抗。

 

　　目前，齐鲁制药共有7个生物类似药等待获批上市。其中，地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家；注射用罗普司亭、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等5个生物类似药均为齐鲁制药首家/独家报产，有望首仿上市。

 

　　齐鲁制药待批生物类似药

 

　　米内网数据显示，上述7个生物类似药的原研产品2022年全球销售额合计超过300亿美元。其中，阿柏西普（Eylea）销售额高达96.47亿美元，地舒单抗（Prolia/Xgeva）、依那西普（Enbrel）销售额均超过50亿美元。

 

　　注射用罗普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP），有望于今年获批成为首个罗普司亭生物类似药。目前，全球已有5款TPO-R激动剂获批上市，包括芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。据诺华财报，2022年艾曲泊帕全球销售收入为20.88亿美元。

 

　　资料来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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