山东省药品集中采购直接挂网产品申报情况

　　各相关单位：

 

　　根据有关规定，现对山东省药品集中采购直接挂网产品（2023年第五批）申报情况进行公示，通知如下。

 

　　一、公示范围

 

　　截止到2023年5月29日已申报产品。

 

 

　　2023年6月1日-6月5日。

 

　　三、质疑受理

 

　　如对公示内容有异议，请在公示期内登录“山东省药械集中采购平台”-“药品基础库”-“新产品挂网公示”-在相应产品点击“质疑”。质疑内容反馈到被质疑企业后，被质疑企业须在3个工作日内澄清，否则，视同认可质疑。质疑企业须在被质疑企业澄清3个工作日内对澄清内容做出认可与否的判断，否则，视同认可澄清。质疑与澄清按照省平台发布的《关于进一步规范药品挂网信息的通知》要求，进行提交。

 

 

　　公示期结束，无质疑产品直接挂网。

 

　　五、特别提醒

 

　　（一）产品挂网申报日常化后，请随时关注“新产品挂网公示”的公示结果，并在规定时间内对公示信息及时进行质疑、澄清及是否认可澄清等处理，以免影响产品挂网或信用信息记录。

 

　　（二）按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药（通过质量和疗效一致性评价产品不属此类）；新生物制品和生物类似药（按照国家药品监管部门的规定和解释执行）。如无外省省级中标或挂网价，企业可自主承诺，在“是否承诺后期我省价格不高于外省价格”选项中选择“是”，并填写价格，经公示无异议后纳入“挂网药品列表”，供医疗机构自主选择采购使用。如在其他省份产生新的省级挂网低价，企业须在20个工作日内自主调整挂网价格。

 

　　（三）产品属性申报时须按照国家药监局网站“药品上市目录集”或行业监管部门分类要求，正确选择产品属性进行填写。

 

　　（四）申报产品填报“国家基本药物”和“国家医保类型”属性请按照主管部门发布的药品目录属性进行填报。

 

　　（五）填报产品的挂网价格，请按照价格联动通知要求，填报外省最低中标或挂网价格（该价格应是按照国家开展新一轮药品集中采购以来产生的最小制剂单位省级最低中标或挂网价格，按差比价规则换算的不同包装价格）。若无外省中标或挂网价格，经公示无异议后纳入“备选药品列表”，供医疗机构自主选择采购使用。若申报外省最低中标或挂网价格，需在省平台“价格最低省份挂网记录”及“相关销售记录”附件提报相关材料，包括该产品的省级中标或挂网价格（企业自报价、议价价格、参考价、医保支付价等不能做为有效信息）及“价格最低省份挂网记录”对应省份的网上交易截图。

 

　　（六）粉针剂申报时，如注册批件剂型未明确显示“冻干粉针剂”或“溶媒结晶”的，统一按“注射用无菌粉末”申报。“片剂”申报时，请按 “素片”、“糖衣片”、“薄膜衣片”等申报。

 

　　（七）申报产品应为平台未挂网产品，已挂网产品不得重复申报，重复申报产品省平台将做出弹窗提醒，请检查是否为重复申报产品。药品通过质量和疗效一致性评价前，已在省平台挂网但需重新申报外省价格的，按照新产品申报流程选择“通过质量和疗效一致性评价的药品”申报。产品正式挂网后须在30天内通过“药品交易”-“药品信息”-“药品撤网”模块，对原未过评产品提交撤网申请，“撤网原因”选择“重复产品”。

 

　　（八）对于纳入国家组织药品集中采购的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家（含）以上的产品不得申报。申报产品与已挂网（包含66号文出台之后企业申请撤网）的多包装产品应保持合理比价关系（见附件1）。

 

　　（九）各相关企业应按要求如实、规范申报相关信息，对未按规定操作的，一经查实，省平台将根据相关规定进行信用管理，并定期进行公开。

 

　　附件：1.药品差比价计算示例

 

　　2.部分产品情况表

 

　　2023年5月31日