国产占比仅一成！19省耗材带量采购密集启动

news.PharmNet.com.cn　2023-06-28　医疗器械经销商联盟　字号：放大正常

　　起搏器带量采购！公布最高限价

　　近日，安徽省医药采购平台发布了《安徽省心脏起搏器类医用耗材带量采购文件》。

　　明确在全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构，进行心脏起搏器带量采购。

　　从执行带量采购的心脏起搏器类型来看，几乎涵盖单腔、双腔、三腔等所有类型的心脏起搏器/除颤器。

　　从意向采购量来看，首年相关医疗机构将拿出80%采购量实现以量换价，采购周期为3年。

　　值得注意的是，安徽省此次起搏器带量采购，公布了所有执行类型产品的最高有效申报价：

　　其中单腔起搏器最低11000元，双腔起搏器最低15000元，三腔起搏器最低43000元；

　　单腔除颤器最低48000元，双腔除颤器最低55000元，三腔除颤器最低58000元。

　　值得注意的是，安徽省此次集采中选规则的核心，是按照企业报价降幅排名，拟确定中选企业。

　　要求企业依据“最高有效申报价”以及“省级带量采购中选价”进行申报产品价格降幅（包含产品价与伴随服务价），如果降幅高于组别最高有效申报价且降幅低于20%的视为无效申报。

　　也就是说，产品报价降幅是此次集采中选的核心考量要素。

　　6月1日，安徽省医药采购平台发布的《关于公示心脏起搏器类医用耗材产品信息的通知》中，公布了美敦力、波科、雅培、乐普、先健等8家械企，101个产品的“最低省级带量采购中选价”。

　　其中美敦力一款三腔起搏器的“最低省级带量采购中选价”已经降至4.3万元，波科的一款三腔除颤器的“最低省级带量采购中选价”已经降至6.6万元。

　　由此来看，安徽省此次心脏起搏器降价力度，将可能创新高！

　　心脏起搏器类医用耗材最低省级带量采购中选价

　　新增集采规则！

　　少必要组件不中选

　　此外，安徽省此次心脏起搏器集采，还新增一项新的中选规则—“少必要组件不中选”：

　　同申报企业心脏起搏器类须满足起搏器（除颤器）和起搏（除颤）导线同时拟中选，且均应满足相应功能配套要求。其中三腔起搏器除满足起搏导线拟中选外，还应满足左室导线同时拟中选。任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格。

　　拟中选规则

　　组内有效申报产品数≤2个，现场谈判议价。

　　组内有效申报产品数≥3个，公开竞价与谈判议价相结合：

　　1、[公开竞价]按产品降幅由高到低顺序确定排名，当降幅相同时，按以下顺序确定排名：①申报降幅后计算出的价格较低的优先；②意向采购量多的优先；③填报需求量医疗机构数多的优先。拟中选产品数的确定规则如下表：

　　2、[谈判议价]①直接谈判议价的产品（即产品数≤2个的组别）、②按规则1未中选的产品、③按规则1拟中选的产品中其降幅计算出的价格高于对应最高有效申报价但降幅不低于20%的产品，进入谈判议价环节。由专家与企业现场谈判议价确定是否拟中选及带量采购中选价，不受中选产品数量限制。

　　3、[必要组件不可少]按规则1或2拟中选的产品，同申报企业心脏起搏器类须满足起搏器（除颤器）和起搏（除颤）导线同时拟中选，且均应满足相应功能配套要求。其中三腔起搏器除满足起搏导线拟中选外，还应满足左室导线同时拟中选。任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格。相应功能配套要求详见下表：

　　此外，此次集采共计8家械企100种产品申报，并公布意向采购量，根据中选规则，未中选企业的采购量将分配给中选企业，这意味一场以降价为导向的市场争夺战一触即发。

　　心脏起搏器类医用耗材采购目录

　　开年19省密集落地！

　　起搏器价格有望探底

　　除了安徽省，开年以来心脏起搏器带量采购密集落地。

　　2月20日，广东省药品交易中心公布了《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》。联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省。采购品种共有22个类别，共产生中选产品150个。

　　中选产品以进口为主，包括波科、美敦力、雅培、百多力。其中，国产品牌乐普医学电子仪器有限公司在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中，报出了7125元的最低价。

　　中选产品价格平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。植入式心律转复除颤器类产品，广东价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元；降幅最大的是植入式心脏起搏器类产品，广东价格由原平均8.55万元下降至2.04万元。

　　4月21日，北京市医保局官网发布《关于公布京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购到期接续中选结果的通知》。

　　京津冀“3+N”联盟，由京津冀以及自愿加入的黑、吉、辽、蒙、晋、豫、川、渝、黔、藏，共计13省/自治区/直辖市组成。

　　从中选结果来看，此次最低中选价位10194元，中选的产品仍以进口为主，包括百多力、美敦力、雅培等，而国产则有先健科技、创领心律以及乐普医疗等。

　　对比此前广东省发布的《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果》，京津冀“3+N”联盟在多个产品实现了进一步价格下探。

　　例如：创领心律型号为Esprit D的植入式心脏起搏器，广东省联盟集采的中选价格为19500元，京津冀“3+N”联盟中选价格为10194元；乐普型号为Qinming 8631D的植入式心脏起搏器，广东省联盟集采的中选价格为13630元，京津冀“3+N”联盟中选价格为11798元。

　　此外，近日宁夏回族自治区公共服务中心发布了《关于开展心脏起搏器医用耗材带量采购需求量填报工作的通知》。在全区公立医疗机构开展心脏起搏器带量采购。

　　值得注意的是，此次宁夏重点强调了医院报量：

　　公立医院填报需求量不得少于上一年度采购量，超过或少于历史用量 30%的须提交由单位纪检组签字确认的情况说明。三甲医院报量偏差较大的，单位负责人应主动向自治区医保局做专项说明。

　　对比往年，今年全国各地心脏起搏器集采降价力度，要更进一步！

　　国产占比仅一成！大洗牌为时尚早

　　心脏起搏器属于电生理与起搏器高值医疗器械行业，行业技术门槛高，市场份额主要还是集中在少数几家大型的进口企业中，国产厂家市场份额较少。

　　当前全球能研发生产心脏起搏器的企业屈指可数。从国产化程度来看，国产心脏起搏器植入数量逐年上升，占比约7%-10%，达11342例，其中双腔起搏器占比67%，但美敦力、波科、雅培，百多力，四家巨头占据了中国超过90%的市场。

　　在集采加速的情况下，起搏器产品自身有两大壁垒，使得集采降价进程相对其他产品缓慢得多：

　　1、技术门槛高具有竞争力的创新产品议价空间大；

　　2、起搏器产品带有较强的长期服务性质，售价中包含有管理费、维修费，起搏器厂家需要供养工程师，如果价格下滑太厉害，可能会”吓跑”部分海外企业

　　以双腔起搏器为例，两根细细的导线看似简单，但是它可在人体内放置30年，且不能产生排斥反应，仅生物相容性就非常复杂。另外，导线始终随着心脏跳动，每天跳动80000次，10年就是近3亿次，30年是9亿次，需要保证导线外层塑料、内部金属丝不断裂。能够达标的国产企业仍旧屈指可数。

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