福建关于开展2023年非竞争组药品年审工作的通知

　　各相关企业：

 

　　根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度（2022年修订版）》要求，现就开展2023年非竞争组年审药品申报工作有关事项通知如下：

 

　　一、申报时间

 

　　2023年7月7日至7月21日

 

　　二、申报范围

 

　　（一）申报境外制药公司全球首家研发上市，由其在境内有隶属关系（独资或控股合资）制药企业生产的药品。

 

　　（二）申报境外制药公司全球首家研发上市，由境内非隶属关系制药企业使用其转移技术与相同来源原料生产的药品。

 

　　（三）申报通过 FDA 认证且在FDA官网的NDA或ANDA数据库处于处方或非处方状态的药品。

 

　　三、申报方式和要求

 

　　（一）申报方式

 

　　申报工作依托福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”）开展，截至2023年6月30日的挂网药品相关申报企业请登录招采子系统，进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“年审产品申报”模块→进行申报操作。

 

　　（二）申报要求

 

　　2022年9月16日发布《关于公示2022年非竞争组药品年审情况的通知》公示名单内的产品，资质无变动的，提交年审药品申报承诺函（见附件）申报；属公示名单内资质有变动的及未在公示名单内的产品，根据2023年4月28日发布《关于调整药品、医用耗材、申投诉办事指南的通知》中的“福建省药械联合采购中心药品动态调整办事指南（2023年修订版）”非竞争资料要求，在“年审产品申报”模块申报。

 

　　（三）其他要求

 

　　1.相关协议、授权文件材料需在有效日期内，已挂网药品协议、授权文件过期的需提交新协议和新授权文件，对无标识具体有效期的，须提交说明文件。文件材料中涉及与其他关联企业信息时，须对其中的关联情况予以说明。

 

　　2.提交多份附件材料的，需分别命名附件名称，如专利材料、药品生产批件材料、参比制剂目录原研地产化品种截图材料等。

 

　　3.中心拟于2023年7月24日起进行集中审核。逾期未提交年审资料的，将按我省药品阳光采购的相关规定处理。

 

　　4.属于申报范围2的药品，无法提供参比制剂目录原研地产化品种截图的，需提交原转移技术境外制药公司进口的原料药报关单或由原转移技术境外制药公司出具证明使用相同来源原料药的购入发票。

 

　　5.属于申报范围3的药品，FDA官网的NDA或ANDA数据库注册状态发生改变的，未在10个工作日内在招采子系统内申报状态调整的，相应后果按相关规定处理。

 

　　四、联系方式

 

　　名称：福建省药械联合采购中心

 

　　地址：福建省福州市省府路1号（省工交大院）11栋2层

 

　　电话：0591-87279375

 

 

　　福建省药械联合采购中心

 

　　2023年7月7日