正大天晴66款1类新药霸屏 6大品种备战国采

　　近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。

 

　　生物类似药大爆发！3个重磅单抗抢食160亿市场

 

　　5月30日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类申报的利妥昔单抗注射液获批上市，拿下国内第3款利妥昔单抗生物类似药。利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。

 

　　正大天晴药业已获批生物类似药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　经过多年布局，正大天晴药业生物类似药步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。米内网数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模合计超过160亿元。

 

　　中国三大终端六大市场阿达木单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　此外，正大天晴药业还有5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，帕妥珠单抗注射液、雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液在国内均暂无生物类似药获批。

 

　　其中，雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液由正大天晴药业首家申报。达雷妥尤单抗是由强生研发的全球首个靶向CD38的全人源单克隆抗体，2022年全球销售额接近80亿美元。

 

　　正大天晴药业国内部分在研的单抗类生物类似药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　2个生物类似药已报产在审。注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过75亿元；帕妥珠单抗注射液属于新型抗HER2药物，原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎，齐鲁制药、正大天晴药业先后报产，抢夺首个生物类似药。

 

　　66款1类新药来袭，猛攻双抗、ADC等赛道

 

　　5月9日，国家药监局官网显示，亿一生物研发的1类新药艾贝格司亭α注射液（F-627）获批上市，成为国内唯一一款非PEG修饰的长效G-CSF。2021年8月26日，亿一生物与正大天晴药业达成合作，正大天晴药业以3000万元首付款+最高1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成费，获得F-627在中国境内的所有知识产权和商业化权益。

 

　　在F-627之前，国内已有4款国产长效升白药获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药销售额超过62亿元，其中石药百克占据的市场份额超过38%，齐鲁制药占比超32%。

 

　　在持续高强度的研发投入下，正大天晴药业创新药管线日益丰富，目前已有多款1类新药获批上市并实现商业化，其中盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、派安普利单抗注射液2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过37亿元、26亿元、4亿元。

 

　　含引进的产品在内，正大天晴药业在国内还有66款1类新药处于申请临床及以上阶段（不含已获批新品拓展新适应症），其中有48款为化学药，18款为治疗用生物制品。从研发进展看，8款1类新药已步入III期临床及以上阶段，上市可期。

 

　　正大天晴药业国内在研1类新药

　　来源：米内网综合数据库、公司公告

 

　　正大天晴药业在研1类新药以抗肿瘤药（占比超过60%）为主，双抗、ADC等近年来较为热门的赛道上均有所布局。

 

　　据不完全统计，目前正大天晴药业有5款双抗正在开展临床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2双抗）、TQB2102（HER2双抗ADC）。其中，TQB2102正在开展晚期恶性肿瘤适应症的I期临床，目前全球尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。

 

　　在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴药业也有多款新药在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激动剂）等。国内暂无NASH治疗药物获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。

 

　　10大品种抢首仿，6个品种备战第九批集采

 

　　目前正大天晴药业有57个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。

 

　　在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个品种中标，合计26个品种。

 

　　正大天晴药业国采中选情况

 

　　17个未过评品种暂未纳入集采，其中6个已满足5家及以上的入围条件，卡泊芬净注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。

 

　　正大天晴药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种

　　来源：米内网综合数据库

 

　　仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有18个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），若以通用名药品计，则18个药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。

 

　　10个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由正大天晴药业首家/独家报产。

 

　　资料来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！