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髋关节置换手术导航定位系统获批上市

news.PharmNet.com.cn 2023-08-14 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
 
  该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成,与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权,各项性能指标达到国际同品种器械水平。
 
  与传统人工髋关节置换术相比,该产品可以提升手术定位精度,减轻不良事件和并发症的发生概率,降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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