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国家药监局批准托莱西单抗注射液上市

news.PharmNet.com.cn 2023-08-17 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市。该药品适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
 
  托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂。通过抑制PCSK9,阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,进而阻止LDLR的内吞和降解,增加细胞表面LDLR表达水平和数量,增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取,降低循环LDL-C水平,最终达到降低血脂的目的。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
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