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国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告

news.PharmNet.com.cn 2023-08-18 国家药监局 字号:放大 正常
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对氯化钾注射剂(包括氯化钾注射液、注射用氯化钾)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯化钾注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
 
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
 
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
 
  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
 
  特此公告。
 
  附氯化钾注射剂说明书修订要求
 
  国家药监局
 
  2023年8月15日
 
  氯化钾注射剂说明书修订要求
 
  (包括氯化钾注射液注射用氯化钾
 
  【不良反应】项应包含且不限于以下内容
 
  上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知)
 
  全身性反应:畏寒、寒战、发热、乏力、不适等。
 
  心血管系统:胸部不适、胸痛、紫绀、心悸、心律失常、血压下降等。
 
  皮肤及附件:潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗、皮肤反应、肿胀等。
 
  胃肠系统:恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠道反应等。
 
  神经精神系统:头晕、头痛、烦躁、感觉减退、震颤、抽动、精神障碍等。
 
  呼吸系统:胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
 
  免疫系统:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。
 
  血管与淋巴管类:静脉炎、血管性疼痛、血管炎、血管痉挛等。
 
  局部反应:注射部位反应(疼痛、肿胀)等。
 
  其他:肢体疼痛、肌痛、高钾血症、视物模糊等。
 
  【禁忌】项应包含且不限于以下内容
 
  1.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  2.高钾血症患者禁用。
 
  三、【注意事项】项在保留现有内容基础上补充“不得静脉推注”
 
  (注:如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
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