第九批国采，88个大品种满足基本条件（附名单）

news.PharmNet.com.cn　2023-08-22　米内网　字号：放大正常

　　历时近3个月，河南牵头的19省联盟集采即将进入企业报价阶段，开标时间拟定于8月底。据悉，此次联盟集采拟纳入23个临床用量大、企业竞争格局充分、医疗机构覆盖率广的品种，短缺药、国谈药、注射剂等成热门选手。

　　另一方面，国家发文推进新批次集采启动，第九批国采如箭在弦，至少88个品种满足5家及以上的企业竞争格局，2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超500亿元，其中13个品种竞争激烈，满足条件企业数达10家及以上，齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药等领跑。

　　01、第九批国采在路上 齐鲁、扬子江、中生等备战

　　一方面，各省采/联采工作如火如荼地开展；另一方面，第九批国采已箭在弦上。

　　7月下旬，国家卫健委印发“关于深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知”，其中明确提到开展新批次国家集采等。这意味着第九批国采有望在年内启动。

　　按照一年两批次的步伐，及以往时间线推测，新一批国采有望最早于今年9月初启动，开标时间或定在今年10月底左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论，化学药、生物药甚至中成药都有可能。

　　就目前情况看，化学药的竞争比较充分。截至8月18日，在未纳入国采的品种中至少有88个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。注射剂仍为主力，不乏舒更葡糖钠注射液、注射用盐酸头孢替安、葡萄糖酸钙注射液、盐酸多巴胺注射液、氟维司群注射液等热门品种，涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗大类。

　　数据显示，上述88个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过500亿元，其中13个品种竞争激烈，参与竞争企业数（以集团计，同个品种同个集团下多个子公司过评的视为1家）达10家及以上。

　　88个品种中，涉及过评品种数达8个及以上的国内企业（按集团计）有8家，包括齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、科伦药业、倍特药业、石药集团、辰欣药业、豪森药业等国内知名大药企。

　　02、集采品种层层筛选 “双信封”模式再优化

　　历时近3个月，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等19省（区、兵团）组成的省际联盟集采（下文简称19省联盟集采）即将进入企业报价阶段，拟中选结果将于8月29日公布。

　　从集采要求看，19省联盟集采按不低于医药机构上报需求量的80%作为首年约定采购量，中选药品采购周期为1年。

　　集采规则继续沿用“双信封”模式分别进行议价谈判（组内仅1家企业入围）、综合评审（组内2家及以上企业入围）。其中，综合评审包含经济技术标得分和商务标得分，经济技术标注重产品质量、供应保障等，评分占六成，侧重降价的商务标则占四成。也就是说，此次集采不仅要企业降价，同时还在药品质量、产品供应上提出了要求。

　　经济技术标得分由企业综合评价、药品综合评价两大部分组成，分别占45分和55分。

　　与去年河南牵头的14省联盟集采经济标评分规则相比，企业综合评价指标方面，由“医疗机构报量情况”变为“医疗机构覆盖情况”，且该项分值由10分提升至20分，占企业综合评价总分的40%，可见，目前集采更倾向于选择临床使用量大、医疗机构覆盖率广的产品，这对部分头部药企而言不失为利好规则；而药品综合评价指标方面，药品质量评价（适应症、有效期、给药途径、贮藏条件）分值上调至32分，不难看出，在保价的基础上，集采对药品的质量层次有了新的要求。

　　经济技术标评分规则

　　此外，本次集采引入复活机制的“新玩法”，即有效申报企业数在16家及以上的品种，申报企业综合评审未中选，但满足申报价不高于该品种最低拟中选价，或降幅不低于50%中的任一条件，即可复活获得拟中选资格。

　　最终，综合审评得分=经济技术标得分*60%+商务标得分*40%，若综合评审得分出现并列的，按以下顺序确定竞价拟中选企业：①商务标得分高的优先；②医疗机构报送需求量大的优先。

　　另一方面，拟纳入品种方面也进行了层层筛选。早在今年5月初，业内便流传出河南邀请有关省份组成集采省际联盟，拟对肌苷注射剂、苯唑西林注射剂等31个品种开展集中带量采购的消息；随后5月底，首份19省联盟集采品种目录公布，与网传名单相比，氯化钾注射剂、噻托溴铵粉雾剂等7个品种均从目录中剔除；直至今年8月，根据河南省医保局最新发布的文件，拟集采品种目录再有变动，删除复方甘草口服常释剂后，拟纳入品种数缩减至23个。

　　综合来看，23个拟纳入集采的品种中，大多企业竞争格局比较充分，部分产品获批企业数多达百余家。若此次联盟集采最终落地执行，其产品市场势必迎来一次大洗牌。

　　03、13亿市场迎洗牌 短缺药、国谈药、注射剂......成主力

　　此次19省联盟集采拟纳入23个品种，均为全国医保目录用药，其中包括21个注射剂，占比超90%，2个口服常释剂以及1个散剂。

　　从治疗大类看，血液和造血系统药物为主力，有6个品种入围；全身用抗感染药物（5个）、心脑血管系统药物（4个）、消化系统及代谢药（3个）和呼吸系统用药（2个）紧随其后；肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、以及生殖泌尿系统和性激素类药物则各有1个。

　　值得一提的是，拟纳入此次联盟集采的品种中，不乏硝酸甘油注射剂、凝血酶散剂、维生素K1注射剂等被（曾被）纳入国家（省、市）短缺药目录的品种。可见，进一步保障短缺药临床供应将成为未来集采的重要目标之一。

　　拟纳入19省联盟集采药品目录（单位：元）

　　硝酸甘油注射剂是一款临床急救药，主要用于冠心病、心绞痛、降低血压及充血性心力衰竭的治疗。近年来，该药曾因原料药涨价、停产等造成生产供应不足而多次成为业内焦点。数据显示，硝酸甘油注射剂（1ml：5mg）2021年全国平均中标价约28元/支，与2020年（约17元/支）相比，增长了64.7%。通过对比发现，2023年8月该药的全国平均中标价回落至15.8元/支，已远低于2022全年的水平（约25元/支）。

　　维生素K1注射剂是一种新生儿常用的维生素K补充剂，目前有倍特药业、国药集团、辰欣药业等13家企业拥有该药生产批文，其中倍特药业以仿制3类报产在审，获批即视同首家过评。从米内网药品中标情况分析，维生素K1注射液（1ml：10mg）2020年全国最高中标价为49.8元/支；随后2021-2022年，或受市场供需影响，该药全国最高中标价攀升至约298元/支。2023年8月，该药的全国最高中标价回落至69元/支，对广大患者而言显然是一大福音。

　　近年来维生素K1注射液（1ml：10mg）全国中标情况

　　破伤风人免疫球蛋白注射剂是拟纳入本次集采的唯一一款生物药，也是近年来被四川、浙江、陕西等多省（市）列入短缺药目录的“常客”。数据显示，目前获批生产该药的企业有18家之多，但受血源不足等因素影响，原料及成药生产成本偏高，同时又因定价限制，相关企业生产积极性并不理想；医院端考虑到产品特性及成本，也不愿多储备。久而久之，便出现“一药难求”的现象。

　　破伤风人免疫球蛋白注射剂企业获批情况