国家医保谈判在即，41个独家中成药冲刺

　　近日，2023国家医保目录通过形式审查名单公布，共计390个药品在列（目录外226个，目录内164个），其中42个为中成药（目录外14个，目录内28个），集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病等用药领域。42个中成药中，除了益心酮滴丸，其余均为独家品种；康缘药业领跑，有4个品种入选，天士力以3个品种紧接其后，步长制药、人福医药、亿帆医药等企业各有2个品种在列。

 

　　值得注意的是，国家医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保目录。

 

　　14个中成药冲刺，人福、扬子江、康缘......

 

　　14个目录外中成药中，除了益心酮滴丸（5家企业）外，其余品种均为独家品种（含独家剂型，下同）。

 

　　中药创新龙头企业康缘药业有2个品种在列，均为呼吸系统疾病用药，其中苓桂术甘颗粒为国内获批的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；散寒化湿颗粒为继“三方三药”后获批的治疗新冠肺炎的中药新药。

 

　　此外，扬子江药业、人福医药、康恩贝、一力制药等多家企业各有1个品种在列。其中，北京珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊是国内近10年来首个获批的肿瘤治疗领域的原创天然药物；人福医药的广金钱草总黄酮胶囊是全球首创的防治尿结石症中药新药；康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片；新疆华春生物的参葛补肾胶囊是国内第2款获批的抗抑郁1类中成药，同时也是新疆首个1类创新药。

 

　　通过形式审查的医保目录外中成药

　　来源：国家医保局，米内网整理

 

　　从治疗领域上看，14个中成药涵盖10个治疗大类，其中妇科用药有3个品种，呼吸系统疾病用药、五官科用药各有2个品种。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模分别超过130亿元、360亿元及58亿元。

 

　　从申报条件看，10个中成药以药品目录外条件1（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及符合本条件的新冠抗病毒用药）通过审查，其中7个品种于2022年获批上市，1个品种于2021年获批上市，2个品种于2019年获批上市。

 

　　橄榄晶冲剂、蒲苓盆炎康颗粒、石辛含片、益心酮滴丸4个中成药以药品目录外条件2（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）通过审查。其中，蒲苓盆炎康颗粒2022年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过80%。

 

　　30亿大品种领跑！28个独家中成药再出击

 

　　28个目录内中成药均为独家品种，涉及23家企业（以集团计）。

 

　　心脑血管中药龙头企业天士力有3个品种入选，包括复方丹参滴丸、注射用丹参多酚酸及注射用益气复脉（冻干）。其中复方丹参滴丸2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，此次拟新增适应症或功能主治入医保，用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。

 

　　此外，3家企业各有2个品种在列，分别为步长制药（丹红注射液、宣肺败毒颗粒）、康缘药业（参乌益肾片、银杏二萜内酯葡胺注射液）、亿帆医药（复方黄黛片、麻芩消咳颗粒）。

 

　　通过形式审查的医保目录内中成药

　　来源：国家医保局，米内网整理

 

　　28个中成药涵盖8个治疗大类，集中在心脑血管疾病（11个品种）、呼吸系统疾病（7个品种）、肿瘤疾病（4个品种）等用药领域。

 

　　米内网数据显示，28个中成药2022年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过92亿元。其中10个品种销售规模超过1亿元，天士力的复方丹参滴丸及注射用益气复脉（冻干）、步长制药的丹红注射液、红日药业的血必净注射液、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、成都百裕的银杏内酯注射液6个品种年销超5亿元。

 

　　从增长率看，28个中成药中有22个同比呈正增长，市场潜力在逐步释放，其中步长制药的丹红注射液、亿帆医药的麻芩消咳颗粒、中盛合美?物的射麻口服液、欧珂药业的食道平散、瑞阳制药的西红花总苷片增速均超过50%。

 

　　从申报条件看，19个中成药以药品目录外条件1（2023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品）通过审查；天士力的复方丹参滴丸、红日药业的血必净注射液2个中成药以药品目录外条件2（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，申请调整医保支付范围的药品）通过审查；7个中成药以药品目录外条件3（2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品）通过审查。

 

　　加快审评审批、入保提速......中药新药研发火热

 

　　近年来，中医药发展已上升到国家战略，国家层面从研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度对中医药行业形成政策支撑。

 

　　在鼓励中药研发创新上，国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系，包括改革中药注册分类，对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批；引入“人用经验”概念，构建“三结合”审评证据体系；建立完善加快中药上市的审评审批方式，实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。

 

　　随着政策红利的持续释放，国内中药新药研发火热。米内网数据显示，近年来国内报产的中药新药数量逐年递增，2023年至今有14个中药新药报产，已超2022年全年数量。

 

　　近年来申报上市的中药新药（不含原料药）

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　在医保准入方面，随着国家医保目录常态化调整，优质创新中药被纳入医保目录的速度大大提升。2019年底获批的2款中药新药、2020年上半年获批的3款中药新药，均于2020年纳入全国医保目录；2021年上半年获批的3款中药新药，有2款于2021年纳入医保，1款于2022年纳入医保。2021年下半年获批的9款中药新药，有6款于2022年纳入医保；2022年获批的7款中药新药，均已通过23版医保目录形式审查。

 

　　2018-2022年获批上市的中药新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　可以预见的是，在药监加快审评审批、进入全国医保目录提速、新基药目录有望落地等因素不断催化下，中医药行业的增长潜力将得以持续释放。

 

　　资料来源：米内网数据库、国家医保局等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月21日，如有疏漏，欢迎指正！