石四药53个新品在路上，4个“光脚”品种迎战第九批国采

news.PharmNet.com.cn　2023-09-12　米内网　字号：放大正常

　　近期，石四药集团发布了2023年中期业绩，净利润约6.39亿港元，为近五年同期最高值，研发成本达1.39亿港元，同比增长11.5%。今年以来，石四药已有16个新品获批上市，其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿；目前公司（首次）报产在审的高端仿制药有53个，其中6个有望冲击国内首仿。公司的创新药研发有新进展，NP-01、ADN-9、SYN-045全速推进。目前公司已过评产品数量达58个，已有13个产品中标前八批国采，4个“光脚”品种将迎战第九批国采。

　　今年已拿下16款新品，3大产品闯关2023年医保谈判

　　石四药在中期报告中提到，2023年上半年集团大力推进科研创新和结构优化的经营举措，通过实施“多渠道、多领域、多样产品线”的营销策略，着力推进制剂市场开发，重点制剂品种及产能优势加快释放。米内网统计数据显示，今年以来石四药已获批上市的新产品有16款，均为高端仿制药，分布在14个亚类。

　　表1：今年以来石四药获批的新品情况（按批文日期统计）

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　司替戊醇干混悬剂主要用于婴儿严重肌阵挛性癫痫发作时的治疗，该产品属于儿童罕见病用药，是国家鼓励优先审评审批品种，石四药为该产品国内首仿企业，目前为独家产品。

　　公司的己酮可可碱缓释片和山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第二家获批（按产品名统计）。己酮可可碱缓释片主要适用于改善脑循环（如缺血性脑血管病后）及周围性血管疾病的治疗，而山梨醇甘露醇冲洗剂主要适用于泌尿外科手术的术中冲洗，该产品是公司首款获批的泌尿系统药物，具有积极意义。

　　盐酸西那卡塞片是公司首款获批的钙稳态药，该产品主要用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

　　9月1日，2023年医保目录调整通过形式审查的药品名单对外公布，引发业界高度关注。石四药2022年获批的对乙酰氨基酚甘露醇注射液、2023年（6月30日前）获批的山梨醇甘露醇冲洗剂和注射用磷酸特地唑胺顺利进入了“目录外西药”名单，医保助力新品实现快速腾飞，石四药潜力可期。

　　58个过评产品亮眼，4款“光脚”品种迎战第九批国采

　　8月28日，第九批国采目录正式对外公布，涉及44个品种。截至2023年9月7日，石四药已过评/视同过评的产品达58个，预计有4款产品参与第九批国采。

　　表2：石四药已过评/视同过评的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　从年份来看，2023年至今公司已有26个产品过评/视同过评，数量已超过2022年全年，目前公司还有18个一致性评价补充申请受理号在审评审批中，涉及13个产品。

　　石四药积极参与国家集中带量采购，从第三批开始到第八批（不含第六批胰岛素专项）合计中标产品13个。随着各批次国采落地执行，石四药中标产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场份额快速攀升，公司已成为部分产品的领军企业。

　　公司的头孢地尼胶囊2020年份额仅为2.3%，2022年涨至36.30%，企业排名升至TOP1；公司的多索茶碱注射液和氟康唑氯化钠注射液从2020年不到1%的份额涨至2022年超过10%；公司的盐酸罗哌卡因注射液在2020年获批，2022年份额涨至12.01%；公司的盐酸溴己新注射液在2021年获批，2022年份额涨至41.23%，并且公司已成为该产品的领军企业。

　　表3：石四药备战第九批国采的品种格局

　　来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局

　　第九批国采已进入信息填报阶段，石四药的阿奇霉素干混悬剂、注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液、胞磷胆碱钠注射液是公司近两年获批的新产品，若最终顺利中标，“光脚”品种有望迎来销售大放量，成为公司业绩新的增长点。

　　1类新药蓄势待发，53个高端仿制药冲刺上市

　　石四药表示，集团以创新驱动为引领，锚定市场最需求、最紧迫的品种，推动创新药、仿制药研发和仿制药一致性评价研究工作进程，努力在特色仿制药及高端复杂制剂开发上开辟新赛道、构建新优势。2023上半年，集团的研发成本为1.39亿港元，同比增长11.5%。

　　图1：NP-01片的项目情况

　　来源：米内网项目进度数据库

　　在创新药物研发方面，石四药的抗肿瘤化药1类新药NP-01片的I期临床试验研究已取得积极进展，结果表明该新药在人体具有良好的耐受性和安全性，在胆囊癌及消化系统肿瘤中观察到初步疗效，预计2023年11月完成I期耐受性临床研究。

　　此外，治疗肝纤维化的1类新药ADN-9已完成了I期临床申报前与CDE的沟通交流，力争2023年下半年开始I期临床试验。抗肺动脉高压创新药物SYN-045已全面开展临床前研究，预计今年10月提交Pre-IND申请。

　　表4：石四药报产在审的产品情况

　　注：*表示公司已有同名产品获批

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　米内网数据显示，目前石四药报产在审的产品有55个，其中53个为首次提交上市申请的产品，分布在22个亚类，可以预见未来公司的产品线将越来越丰富。

　　利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、多巴丝肼片、醋酸维持液（含葡萄糖）目前暂无国产仿制药获批（统计不含原研地产化），石四药将争取国内首仿。

　　石四药已上市的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、精神兴奋药、矿物质补充剂、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂，待新品获批后公司将撬开这5个亚类市场的大门，进一步提升公司的市场竞争力，未来可期。

　　资料来源：公司公告、米内网数据库等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月7日。

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