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国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告

news.PharmNet.com.cn 2023-09-18 国家药监局 字号:放大 正常
  2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中,境内第三类医疗器械产品229个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年8月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
球囊导引导管
北京泰杰伟业科技股份有限公司
国械注准20233031238
2
一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓
天津瑞奇外科器械股份有限公司
国械注准20233011047
3
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
合肥锐世数字科技有限公司
国械注准20233061048
4
放射性粒子治疗计划软件
北京启麟科技有限公司
国械注准20233211049
5
X射线血液辐照设备
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20233101050
6
医用血管造影X射线系统
飞利浦医疗(苏州)有限公司
国械注准20233061051
7
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
有方(合肥)医疗科技有限公司
国械注准20233061052
8
一次性使用等离子手术电极
安徽万维医疗科技有限公司
国械注准20233011053
9
麻醉蒸发器
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233081054
10
穿刺手术导航设备
精劢医疗科技南通有限公司
国械注准20233011055
11
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20233061056
12
彩色超声诊断仪
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20233061057
13
眼科超声乳化治疗仪
以诺康医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233161058
14
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233061059
15
呼吸机
天津易世恒医疗科技有限公司
国械注准20233081060
16
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
合肥锐世数字科技有限公司
国械注准20233061061
17
放射治疗轮廓勾画软件
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准20233211062
18
医用血管造影X射线系统
飞利浦医疗(苏州)有限公司
国械注准20233061063
19
穿刺手术导航设备
精劢医疗科技南通有限公司
国械注准20233011064
20
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
国械注准20233071065
21
冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20233211066
22
医用电子直线加速器
西安大医集团股份有限公司
国械注准20233051067
23
钛合金锁定型金属接骨板
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20233131068
24
不可吸收带线锚钉
浙江广慈医疗器械有限公司
国械注准20233131069
25
个性化基台及螺钉
深圳市金悠然科技有限公司
国械注准20233171070
26
个性化基台及螺钉
浙江千一医疗器械有限公司
国械注准20233171071
27
颈椎前路固定板系统
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233131072
28
颈椎前路钉板系统
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233131073
29
胸腰椎后路内固定系统
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20233131074
30
骨填充囊袋
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20233131075
31
髋关节假体-翻修股骨柄
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233131076
32
外周血栓抽吸导管
上海玮琅医疗科技有限公司
国械注准20233031077
33
血管内回收装置
深圳佰特微医疗科技有限公司
国械注准20233031078
34
一次性使用微孔过滤输液器 带针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准20233141079
35
输送导管
广州易介医疗科技有限公司
国械注准20233031080
36
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
国械注准20233161081
37
桡动脉通路导引系统
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233031082
38
不可吸收带线锚钉
常州华众生物科技有限公司
国械注准20233131083
39
支撑导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20233031084
40
两段式空心接骨螺钉
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20233131085
41
锁定型金属接骨板
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20233131086
42
医用交联透明质酸钠凝胶
杭州科腾生物制品有限公司
国械注准20233141087
43
一次性使用无菌注射针
广东思敏医疗器械科技有限公司
国械注准20233141088
44
个性化基台及螺钉
广东威力铭科技有限公司
国械注准20233171089
45
一次性泵用储液药盒
江苏人先医疗科技有限公司
国械注准20233141090
46
门型钉
北京天星医疗股份有限公司
国械注准20233131091
47
可吸收生物膜
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20233171092
48
带袢钛板系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20233131093
49
一次性使用防针刺采血针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20233221094
50
金属腰椎穿刺针
常州百隆微创医疗器械科技有限公司
国械注准20233141095
51
锁定型金属接骨板系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131096
52
金属接骨螺钉
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20233131097
53
骨修复材料
山东隽秀生物科技股份有限公司
国械注准20233171098
54
一次性使用环柄注射器
双九医疗科技(天津)有限公司
国械注准20233031099
55
钛合金带线锚钉
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准20233131100
56
一次性使用静脉血样采集针
浙江拱东医疗器械股份有限公司
国械注准20233221101
57
增材制造植入物 椎间融合器
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
国械注准20233131102
58
一次性透析用血液回路管
江苏费森尤斯医药用品有限公司
国械注准20233101103
59
枕颈胸内固定系统
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20233131104
60
金属锁定接骨板钉系统
天津市新中医疗器械有限公司
国械注准20233131105
61
金属骨针
新华手术器械有限公司
国械注准20233131106
62
髋关节假体
常州华众生物科技有限公司
国械注准20233131107
63
淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
杭州博日科技股份有限公司
国械注准20233401108
64
X射线计算机体层摄影设备
合肥锐世数字科技有限公司
国械注准20233061109
65
一次性使用压力传感器
山东柏新医疗制品有限公司
国械注准20233071110
66
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233081111
67
总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
福州汉佰康生物科技有限公司
国械注准20233401112
68
半自动体外除颤器
苏州维伟思医疗科技有限公司
国械注准20233081113
69
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20233211114
70
人类CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)
无锡市申瑞生物制品有限公司
国械注准20233401115
71
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
博迪泰(厦门)生物科技有限公司
国械注准20233401116
72
一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20233011117
73
心脏射频消融仪
上海宏桐实业有限公司
国械注准20233011118
74
医用直线加速器
中科超精(南京)科技有限公司
国械注准20233051119
75
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20233401120
76
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
深圳生科原生物有限公司
国械注准20233401121
77
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
佛山市优特医疗科技有限公司
国械注准20233401122
78
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
山东莱博生物科技有限公司
国械注准20233401123
79
人乳头瘤病毒核酸检测质控品
亚能生物技术(深圳)有限公司
国械注准20233401124
80
一次性使用置换液管
浙江东一医疗科技有限公司
国械注准20233101125
81
可切削基台柱及螺钉
深圳市杰威尔医疗科技有限公司
国械注准20233171126
82
金属骨针
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
国械注准20233131127
83
无针输液接头
陕西智宇寰宸医疗器械有限公司
国械注准20233141128
84
一次性使用血液灌流器
健帆生物科技集团股份有限公司
国械注准20233101129
85
不可吸收带线锚钉
安徽贝科邦生物科技有限公司
国械注准20233131130
86
连续性肾脏替代治疗用管路
健帆生物科技集团股份有限公司
国械注准20233101131
87
一次性使用输注泵用管路
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准20233141132
88
带鞘界面螺钉
常州华众生物科技有限公司
国械注准20233131133
89
血液透析浓缩液
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20233101134
90
腔静脉滤器系统
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
国械注准20233131135
91
椎板固定板系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20233131136
92
限位可扩张人工生物心脏瓣膜
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国械注准20233131137
93
双腔造影导管
汇康(昆山)医疗科技有限公司
国械注准20233031138
94
外周高压球囊扩张导管
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233031139
95
不可吸收带线锚钉
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20233131140
96
远端通路导管
山东维心医疗器械有限公司
国械注准20233031141
97
骨水泥型髋关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233131142
98
膝关节假体组件
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233131143
99
金属增材制造椎间融合器
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20233131144
100
膝关节假体
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20233131145
101
一次性使用微波消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20233011146
102
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
爱威科技股份有限公司
国械注准20233401147
103
颅内深部热凝电极
北京华科恒生医疗科技有限公司
国械注准20233011148
104
脊髓神经刺激测试电极
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20233121149
105
肺炎支原体(MP)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20233401150
106
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233061151
107
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
福州汉佰康生物科技有限公司
国械注准20233401152
108
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
广州达泰生物工程技术有限公司
国械注准20233401153
109
EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20233401154
110
髋关节置换手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
国械注准20233011155
111
全自动核酸检测分析仪
杭州遂曾生物技术有限公司
国械注准20233221156
112
体腔热灌注治疗机
西安好博士医疗科技有限公司
国械注准20233091157
113
一次性使用外周血管内冲击波导管
苏州中荟医疗科技有限公司
国械注准20233011158
114
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233071159
115
磁共振成像系统
武汉中科极化医疗科技有限公司
国械注准20233061160
116
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233061161
117
人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20233401162
118
电切内窥镜及附件
桐庐优视医疗器械有限公司
国械注准20233061163
119
总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
安徽同科生物科技有限公司
国械注准20233401164
120
人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
上海睿璟生物科技有限公司
国械注准20233401165
121
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20233061166
122
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20233071167
123
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233061168
124
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233061169
125
麻醉系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233081170
126
麻醉机
南京乐基医疗器械有限公司
国械注准20233081171
127
移动式电子束术中放射治疗系统
湖南华创医疗科技有限公司
国械注准20233051172
128
正电子发射/X射线计算机断层成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233061173
129
麻醉深度监测仪
深圳市太极医疗科技有限公司
国械注准20233071174
130
全自动血型分析仪
深圳市爱康生物科技有限公司
国械注准20233221175
131
磁共振成像系统
上海康达卡勒幅医疗科技有限公司
国械注准20233061176
132
一次性使用有创血压传感器
荆州市益海科技有限公司
国械注准20233071177
133
个性化基台及螺钉
上海臻玉医疗管理有限公司
国械注准20233171178
134
个性化基台及螺钉
安锐医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233171179
135
不可吸收带线固定修复系统
天津京都贝思达生物技术有限公司
国械注准20233131180
136
微导管
环心医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233031181
137
一次性使用胰管支架
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20233131182
138
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20233161183
139
肋骨锁定接骨板
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20233131184
140
部分可吸收疝修补片
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20233131185
141
一次性使用无菌导管鞘组
江西德合医疗器械有限公司
国械注准20233031186
142
PEEK椎板固定板系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233131187
143
骨填充囊袋
上海朗迈医疗器械科技有限公司
国械注准20233131188
144
颌面接骨板系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131189
145
聚醚醚酮颌面部植入物
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20233171190
146
一次性使用无菌注射针
艾美创医疗科技(珠海)有限公司
国械注准20233141191
147
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20233401192
148
血栓抽吸导管
心凯诺医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233031193
149
可吸收界面螺钉
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20233131194
150
紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管
浙江乾合畅脉医疗科技有限公司
国械注准20233031195
151
椎板固定板系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20233131196
152
角膜塑形用硬性透气接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
国械注准20233161197
153
人工膝关节假体—单髁膝关节系统
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233131198
154
外周血栓抽吸导管
江苏金泰医疗器械有限公司
国械注准20233031199
155
可解脱弹簧圈
上海加奇生物科技苏州有限公司
国械注准20233131200
156
金属直型非锁定接骨板
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20233131201
157
一次性胰岛素泵用储液器
河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
国械注准20233141202
158
高压造影注射器系统管路
深圳安特医疗股份有限公司
国械注准20233061203
159
可吸收性外科缝线
山东海迪科医用制品有限公司
国械注准20233021204
160
颈动脉球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20233031205
161
囊胚培养液
东蕴医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233181206
162
一次性使用结扎夹
常州市三润医疗器械科技有限公司
国械注准20233021207
163
富血小板血浆制备装置
浙江保尔曼生物科技有限公司
国械注准20233101208
164
神经血管导丝
神途医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233031209
165
颅内血栓抽吸导管
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233031210
166
双层球囊扩张导管
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20233031211
167
心脏瓣膜成形环
北京市普惠生物医学工程有限公司
国械注准20233131212
168
一次性使用防针刺静脉留置针
苏州灵岩医疗科技股份有限公司
国械注准20233141213
169
一次性使用精密过滤输液器 带针
荣嘉医疗科技(集团)有限公司
国械注准20233141214
170
一次性使用心肺转流血路接头
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
国械注准20233101215
171
导引导丝
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20233031216
172
颅内球囊扩张导管
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20233031217
173
钛钉修补固定器
天津百和至远医疗技术有限公司
国械注准20233131218
174
羊膜泪道修复材料
江西瑞济生物工程技术股份有限公司
国械注准20233161219
175
冠脉球囊扩张导管
融冲(深圳)生物医疗科技有限责任公司
国械注准20233031220
176
一次性使用单极标测鞘组及附件
心诺普医疗技术(北京)有限公司
国械注准20233031221
177
医用血管造影X射线机
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20233061222
178
乙型肝炎病毒e抗体校准品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20233401223
179
超声软组织手术设备
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
国械注准20233011224
180
球囊型冷冻消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20233011225
181
冷冻消融设备
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20233011226
182
一次性使用高频切开刀
北京康派特医疗器械有限公司
国械注准20233011227
183
甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20233401228
184
一次性使用磁定位可调弯标测导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
国械注准20233071229
185
金属缆索
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20233131230
186
不可吸收带线锚钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20233131231
187
胶原贴敷料
浙江崇山生物制品有限公司
国械注准20233141232
188
个性化基台及螺钉
四川迪耀科技有限公司
国械注准20233171233
189
凡士林纱布
青岛海诺生物工程有限公司
国械注准20233141234
190
外科疝修补片
普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司
国械注准20233131235
191
蓝光滤过型人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司
国械注准20233161236
192
游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
安徽同科生物科技有限公司
国械注准20233401237
193
微导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准20233031239
194
膨体聚四氟乙烯面部植入体
上海康宁医疗用品有限公司
国械注准20233131240
195
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20233161241
196
经外周穿刺中线导管
广东昊朗医疗科技有限责任公司
国械注准20233031242
197
外周快速交换型球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20233031243
198
微导管
环心医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233031244
199
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
山西锦波生物医药股份有限公司
国械注准20233131245
200
一次性使用腹腔镜高频手术器械
东莞市泰科医疗器械有限公司
国械注准20233011246
201
一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司
国械注准20233011247
202
脑部专用正电子发射断层成像系统
合肥锐世数字科技有限公司
国械注准20233061248
203
放射治疗计划软件
福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
国械注准20233211249
204
乳腺病灶旋切式活检系统
上海修能医疗器械有限公司
国械注准20233011250
205
超声高频集成手术设备
无锡贝恩外科器械有限公司
国械注准20233011251
206
体外除颤监护仪
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
国械注准20233081252
207
便携式电动输液泵
江苏安诺医疗科技有限公司
国械注准20233141253
208
一次性使用超声软组织手术刀头
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
国械注准20233011254
209
一次性使用高频活检钳
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20233011255
210
远端通路导管
深圳美诺微创医疗科技有限公司
国械注准20233031256
211
一次性使用压力延长管
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20233141257
212
一次性使用内镜用注射针
江苏真由美生物科技有限公司
国械注准20233141258
213
一次性使用正压静脉留置针
苏州鑫康道医疗科技有限公司
国械注准20233141259
214
一次性使用压力延长管
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20233141260
215
无针密闭输液接头
大连JMS医疗器具有限公司
国械注准20233141261
216
一次性使用内窥镜注射针
南微医学科技股份有限公司
国械注准20233141262
217
一次性使用连通板
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20233141263
218
一次性使用泵用精密过滤输液器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20233141264
219
旋转铰链膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233131265
220
可吸收性外科缝合线
健适医用外科器械(无锡)有限公司
国械注准20233021266
221
愈合帽
江苏创英医疗器械有限公司
国械注准20233171267
222
椎板固定板系统
宁波慈北医疗器械有限公司
国械注准20233131268
223
一次性使用密闭式输液器
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20233141269
224
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20233401270
225
一次性使用高频切开刀
浙江首鼎医学科技有限公司
国械注准20233011271
226
人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒(PCR-荧光染料法)
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20233401272
227
人CYP2D6*10基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准20233401273
228
蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准20233401274
229
APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20233401275
进口第三类医疗器械
230
体外心肺支持辅助设备
Maquet Cardiopulmonary GmbH
国械注进20233100331
231
一次性使用血管内成像导管
Conavi Medical Inc.
国械注进20233060333
232
封堵止血系统
Cardinal Health
国械注进20233130334
233
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20233160335
234
聚硅酮泡沫敷料
3M Company
国械注进20233140336
235
组织扩张器
Mentor
国械注进20233130337
236
区域折射多焦人工晶状体
Teleon Surgical B.V
国械注进20233160338
237
丙烯酸三焦点散光人工晶状体
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20233160341
238
带袢钛板
Arthrex, Inc.
国械注进20233130342
239
血液透析用中心静脉导管及套件
Bard Access Systems, Inc.
国械注进20233100343
240
血液透析滤过器
Bellco S.r.l.
国械注进20233100344
241
血液透析用中心静脉导管
Covidien llc
国械注进20233100345
242
凝血校准品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20233400353
243
非吸收性聚酯缝线
Covidien llc
国械注进20233020354
244
生物玻璃骨填充物
Prosidyan, Inc.
国械注进20233130355
245
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
DiaSorin Italia S.p.A.
国械注进20233400356
246
血型分析用柱凝集卡判读仪
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20233220357
247
肺脏灌注系统
XVIVO Perfusion AB
国械注进20233100363
248
血管内超声诊断仪
Volcano Corporation
国械注进20233060364
249
穿刺手术导航定位系统
Quantum Surgical SAS
国械注进20233010365
250
倒置型肩关节组件
Zimmer Inc.
国械注进20233130366
251
脊柱内固定系统
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20233130367
252
颅内取栓支架
Rapid Medical Ltd.
国械注进20233030369
253
通用复合树脂
Kerr Corporation
国械注进20233170370
254
可解脱弹簧圈
株式会社カネカ
国械注进20233130371
255
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20233160373
256
金属带锁髓内钉系统
Zimmer GmbH
国械注进20233130377
257
种植体
Noris Medical Ltd.
国械注进20233170379
258
游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20233400380
259
一次性使用等离子手术电极
Olympus Winter & Ibe GmbH
国械注进20233010382
260
半自动体外除颤仪
Physio-Control, Inc.
国械注进20233080384
261
骨修复材料
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20233130385
262
一次性使用带涂层闭合切割刀头
Ethicon Endo – Surgery, LLC
国械注进20233010386
进口第二类医疗器械
263
内置式超声洁牙机
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20232170330
264
动态血压记录仪
SOMNOmedics GmbH
国械注进20232070332
265
腹腔内窥镜
KARL STORZ SE & Co. KG
国械注进20232060339
266
氧化锆瓷块
Dental Direkt GmbH
国械注进20232170340
267
旋转阳极X射线管组件
Philips Medical Systems DMC GmbH
国械注进20232060346
268
口腔数字印模仪
MEDIT Corp.
国械注进20232170347
269
正畸陶瓷托槽
BIOCETEC Co., Ltd.
国械注进20232170348
270
一次性使用磨头
Medtronic Powered Surgical Solutions
国械注进20232040349
271
牙科瓷粉
VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG
国械注进20232170350
272
雄烯二酮定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400351
273
血糖检测用质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400352
274
血糖检测用线性质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400358
275
血气生化分析仪用质控品3
Instrumentation Laboratory Company
国械注进20232400359
276
硬性三维胸腹腔电子内窥镜
KARL STORZ SE & Co.KG
国械注进20232060360
277
电动病床
LINET spol. s r.o.
国械注进20232150361
278
X因子检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400362
279
氢氟酸酸蚀剂
Pulpdent Corporation
国械注进20232170368
280
一次性使用无菌保护罩
江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司
国械注进20232140372
281
内窥镜手术动力设备
Medos International SARL
国械注进20232010374
282
VII因子检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400375
283
图像处理装置
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20232060376
284
牙科氧化锆瓷块
DeguDent GmbH
国械注进20232170378
285
牙科种植用钻
Biomet 3i, LLC
国械注进20232170381
286
超声洁牙机
SATELEC A Company of ACTEON Group
国械注进20232170383
港澳台医疗器械
287
人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许20233130015
288
软性亲水接触镜
晶碩光學股份有限公司
国械注许20233160016
 
 
  国家药监局
 
  2023年9月14日
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