2023年上半年我国医药工业运行情况分析

　　总体而言，下半年行业发展形势仍存在不确定性，加之三季度第八批国家集采全面落地等因素影响，全年主要经济指标实现正增长仍有难度。

 

　　尽管如此，我国经济长期向好的基本面没有改变，医药工业韧性强、潜力大、活力足的特点没有改变，需要全行业加快转型升级和高质量发展，进一步提高产业链韧性和现代化水平，尽快恢复到稳定增长的轨道上来。

 

　　2023年是实施“十四五”规划承上启下之年，我国经济社会发展逐步摆脱疫情影响，恢复常态化。医药工业受疫情防控相关产品销售减少等因素影响，主要经济指标出现下滑。

 

　　子行业走势分化

 

　　据国家统计局数据，今年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比下降4.1%。规模以上医药企业实现营业收入14639.6亿元，同比下降2.9%；实现利润2141.8亿元，同比下降17.2%。三项指标均为负增长，且分别低于全国工业整体增速 7.9、2.5、0.4个百分点。和一季度相比，1—6月份三项指标的降幅有所收窄，分别收窄0.1、0.2和5.2个百分点。

 

　　各子行业走势出现分化 化学药品制剂、中药饮片、中成药三个子行业营业收入、利润保持正增长，尤其是中药饮片、中成药，增速均达到两位数；辅料包材、制药设备两个子行业营业收入为正增长，但利润呈现负增长；化学原料药、生物制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械四个子行业营业收入、利润均为负增长。

 

　　多重因素影响行业经济指标 综合分析，上半年影响行业经济指标的因素主要有以下几个方面。

 

　　一是药品终端消费复苏明显。根据中国药学会统计数据，上半年样本医院用药金额同比增长9.7%，明显好于去年同期。根据国家统计局数据，1—6月份中西药品类零售总额（限额以上单位）同比增长11.1%。年初新冠、流感防治所需的解热镇痛药物、抗病毒药物、部分中成药的需求出现爆发式增长。

 

　　二是疫情防控相关产品销售锐减。去年同期，新冠病毒检测试剂、口罩和防护服等销量很大，新冠病毒疫苗仍有部分销售。随着疫情防控形势变化，今年以来上述产品销售有限，生物制品、卫生材料及医药用品两个子行业营业收入和利润大幅下降。

 

　　三是医药出口下降明显。上半年，医药出口交货值同比下降25.1%，生物制品、卫生材料及医药用品、化学原料药三个子行业出口降幅最大。

 

　　四是部分产品价格大幅下滑。从国家集采到地方联盟集采，药品集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。国际市场需求不振和产能过剩，致使很多原料药价格下降明显，如维生素类原料药几乎全线降价。受价格政策和市场竞争影响，近年新上市创新药、CRO/CDMO服务也普遍价格走低。

 

　　五是原材料价格波动大。中药材价格上涨严重，化工原料价格大面积下跌，对相关产品利润造成较大影响。此外，流通渠道（包括国际市场）去库存也对工业企业营业收入产生负面影响。

 

　　总体来看，上半年医药工业经济指标出现负增长的最主要原因，是上年同期疫情防控相关产品销售额的基数较高。如果和疫情前的2019年同期比，上半年医药工业总体营业收入、利润分别增长10.7%和22.1%，4年间的年复合增长率分别为2.6%和5.1%。但不容忽视的是，一些非疫情相关的因素，如产品降价、医药出口放缓等，将持续影响今后一段时期行业的发展。

 

　　新政密集出台规范行业鼓励创新

 

　　今年以来，相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。

 

　　国家药监局药品审评中心（CDE）发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限；发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三个技术指导原则，鼓励企业开发更有临床价值的创新药，避免靶点和适应证“内卷”。

 

　　科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围，有助于我国新药研发提速。

 

　　医改各项任务深入推进 国家医疗保障局对医保谈判品种的续约规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。第八批国家组织集采完成，39种药品价格平均降幅56%。第九批集采开始药品信息填报工作，涉及44个品种。地方集采品类逐步增加，全国中成药采购联盟扩大了采购品种和区域范围，三明采购联盟开展了中药饮片采购，中药配方颗粒、干扰素等品种也首次进入了省际联盟采购计划。

 

　　国家卫生健康委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，涉及30个临床常用的大品种，对这些品种的合理使用提出了明确要求。

 

　　医药卫生领域反腐加大力度 《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》将医药领域廉政建设作为一项重要工作。5月份，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求重点整治医药领域突出腐败问题。

 

　　为打击欺诈骗保、违规使用医保基金现象，国家医疗保障局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，联合多部门启动 2023年检查工作。

 

　　新药上市进程加快

 

　　医药研发投入继续保持高强度，上半年医药上市公司研发投入同比增长约18%，研发投入占营业收入的比重为4.8%；头部企业研发投入增长明显，有11家企业研发投入超10亿元。

 

　　新药获批上市增多 国产创新药获批数量创同期新高，上半年有超过20款国产创新药获批上市。

 

　　从治疗领域看，创新药物获批适应证仍然以抗肿瘤为主，如阿得贝利单抗、谷美替尼、泽贝妥单抗、贝福替尼、伏罗尼布等；其次是抗感染药物。

 

　　从技术创新性看，伊基奥仑赛注射液成为首款国内企业自主开发并在国内获批的CAR-T产品，新批准的3个治疗新冠病毒感染用化学药氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦/利托那韦和来瑞特韦片为应对疫情反复奠定了坚实基础。此外，新冠病毒mRNA疫苗实现了国产突破，神州细胞的重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团的新冠病毒mRNA疫苗被纳入紧急使用。

 

　　新药商业化步伐加快 国内企业已上市的创新药销售总体保持了较好增长，上半年创新药收入10亿元以上的企业已超过10家。一些仿创结合的大型企业创新药销售占比提高，新药管线日益丰富。

 

　　一批创新型生物技术公司新药销售稳步增长，部分企业自主能力不断提升，在保持较高研发投入的情况下，亏损大幅收窄或实现盈利。上半年，恒瑞医药创新药收入占营业收入比重达到44.4%，已上市创新药数量达15款。先声药业创新药收入同比增长36.6%，占比高达71.4%。作为创新型生物技术公司销售增长居前列的企业，百济神州的泽布替尼境外销售增长明显。得益于技术授权或产品销售增长，复宏汉霖、康方生物、和黄医药等企业首次实现盈利。

 

　　医药出口规模下滑

 

　　据国家统计局数据，今年上半年，医药出口仍然为负增长，规模以上企业实现出口交货值1660.6亿元，同比下降25.1%。据中国医药保健品进出口商会数据，上半年我国医药产品出口额为520亿美元，同比下降26.1%。其中，出口额位居前列的化学原料药、医疗器械出口额分别同比下降23.2%和31.5%。

 

　　造成出口下降的主要原因是：防疫相关产品需求大幅下降；世界经济复苏乏力，海外需求总体不足；部分化学原料药价格下降严重；很多国外企业调整供应链，导致部分产品采购分流等。

 

　　在出口结构方面，根据中国医药保健品进出口商会数据，上半年我国医疗器械、化学原料药、西药制剂、中药类产品、生化药的出口占比分别为43.55%、40.99%、5.91%、5.61%和 3.95%。在市场结构方面，美国、印度、日本、德国、韩国是我国医药产品的前五大出口市场，但出口额均有不同程度下降；对俄罗斯市场实现15.2亿美元出口额，同比增长8.6%。

 

　　在创新药方面，今年初，绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂正式获得美国食品药品管理局（FDA）上市批准。上半年，有超过20家企业开发的创新药实现了海外技术授权（License-out），其中6个项目交易总额分别达10亿美元以上，抗体偶联药物（ADC）成为授权交易的重点领域。

 

　　在仿制药方面，上半年我国共有18家企业获得美国FDA的34件ANDA批文（32个品种），获得ANDA批文数量前三位的企业分别是复星医药、普利制药和健友股份。

 

　　投融资环境不容乐观

 

　　在行业整体增速下滑的背景下，企业经营分化更为严重，多数企业仍保持了增长和盈利，但同时经营困难的企业在增多。从上市公司半年报来看，超过一半的医药工业企业实现营业收入和利润双增长，10余家企业营业收入超过 100 亿元，约20家企业的净利润超过10亿元。据统计，上半年规模以上医药企业中，亏损企业占29.4%，同比增长9.4%；亏损额同比增长7.4%。上市公司也有超过20%的企业出现亏损。

 

　　投融资环境不容乐观，严重影响研发型生物技术公司发展。受资本市场环境变化、行业竞争和政策调整影响，A股和港股医药板块估值持续下降，处于历史较低水平。

 

　　上半年医药工业领域共有17家企业在A股、港股、美股上市，总计募集资金约154亿元，同比下降超40%。一级市场VC/PE寒意不减，据不完全统计，上半年医药工业领域共完成VC/PE投融资项目约440起，累计金额约368亿元，融资金额同比下降接近40%。

 

　　很多研发型生物技术公司面临资金不足、融资困难的问题，需要通过降薪裁员、压缩在研项目维持运营，对医药创新产生不利影响。

 

　　区域经济波动明显

 

　　随着经济社会全面恢复常态化运行，据不完全统计，2023年上半年有19个省（区、市）医药工业增加值的增速高于全国平均水平，其中14个省（区、市）实现正增长，内蒙古、贵州、河北、广西、海南、黑龙江、天津、新疆8个省 （区、市）同比增长达到两位数，江苏、山东、浙江、广东等医药大省医药工业营业收入超1000亿元。

 

　　影响区域经济指标的主要因素有三：一是受新冠病毒疫苗、新冠治疗药物CDMO业务、核酸检测试剂等疫情防控相关产品销售大幅减少的影响，部分省份医药工业经济运行指标出现下滑。以北京为例，虽然上半年产值同比下降20.8%，但扣除新冠疫苗后同比增长1.8%。

 

　　二是部分省份中药（民族药）占比较大，受益于中药行业高增长，带动本省经济指标增长。

 

　　三是部分省份前期基数低，行业恢复促进经济指标增长明显。

 

　　四是受药品集采等政策影响，很多企业的药品价格和市场份额下滑明显，对相关企业所在省份造成负面影响。

 

　　（中国医药企业管理协会供稿）