国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告
为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：
二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供申请人参考，并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟通交流结果。
五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的，予以批准。
六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。
七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
附件：《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读
国家药监局
2023年10月12日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 河北公布部分原研（参比制剂）、创新药品挂网(2023-10-08)
- 浙江公布参比制剂（原研药）挂网采购的通知（三十三）(2023-09-27)
- 上海市2023年第四批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示(2023-09-25)
- 浙江参比制剂（原研药）挂网采购信息梳理结果的公示（三十三）(2023-09-19)
- 浙江公布参比制剂（原研药）挂网采购的通知（三十二）(2023-09-01)
- 河北关于公示原研（参比制剂）过评药品的通知(2023-08-31)
- 浙江参比制剂（原研药）挂网采购信息梳理结果的公示（三十二）(2023-08-25)
- 国家药监局发布第七十二批仿制药参比制剂目录(2023-08-24)
- 国家药监局发布第七十一批仿制药参比制剂目录(2023-08-18)
- 浙江参比制剂（原研药）挂网采购信息梳理结果（三十一）(2023-07-24)
