倍特药业2大重磅首仿获批，1类新药进攻1000亿市场

　　第九批集采即将开标，倍特药业8款过评品种在列。近日，倍特药业创新药BT-114143注射液申报IND，注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市……今年以来，倍特药业已有17个品种（2个首仿）获批上市，累计93个品种过评（23个首家）。目前公司有8款新药处于申报临床及以上阶段；51个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。

 

　　30亿注射剂再下一城，斩获17个重磅品种

 

　　日前，NMPA官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价；地高辛注射液再添新品规。

 

　　阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。值得一提的是，阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种，倍特药业为该产品第10家过评企业，获得了集采入场券。

 

　　注射用奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。倍特药业全资子公司海南倍特的注射用奥美拉唑钠（40mg）已于2021年过评，此次新增品规获批上市，进一步提升公司产品竞争力。

 

　　中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　今年以来，倍特药业已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，地高辛注射液（1ml：0.1mg）为国内首家获批，泊沙康唑注射液为国产第2家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。

 

　　2023年至今倍特药业获批产品

 

　　近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2020-2022年公司分别有13个、13个、16个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，2023年至今公司获批品种数已超越2022年全年。

 

　　1类新药进攻千亿市场，51个新品冲刺

 

　　倍特药业持续推进创新研发，已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。目前公司在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。

 

　　10月14日，倍特药业旗下赛诺哈勃药业的1类化学创新药BT-114143注射液临床申请获得CDE承办，拟新增适应症。7月17日，倍特生物的抗感染1类新药BPR-101胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗细菌性阴道病，是公司首个获批临床的1类生物创新药。近三年全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端销售额均超过千亿元规模。

 

　　目前，倍特药业已有8款新药处于申报临床及以上阶段，其中1类创新药、2类改良型新药各有4个，此外还有多款1类创新药处于临床前研究阶段。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月报产，有望于2023年底获批上市，成为国产第2家；3款1类新药BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。

 

　　倍特药业主要在研新药

 

　　仿制药方面，目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，6个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括马来酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。

 

　　倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种

 

　　93个品种过评！8大品种备战第九批集采

 

　　截至目前，倍特药业已有93个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等7个品种为独家过评。

 

　　倍特药业通过/视同通过一致性评价品种

　　注：标*为首家过评

 

　　从治疗领域上看，93个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、呼吸系统用药（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

 

　　已落地执行的七批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个品种中标，合计29个品种。其中，全身用抗感染药物有14个、呼吸系统用药有6个，借助集采快速放量，倍特药业在全身用抗细菌药、阻塞性气管疾病用药领域的市场份额持续上升。

 

　　倍特药业七批化药集采中选情况

 

　　随着国家集采持续推进，倍特药业产品线厚积薄发，逐渐在集采中崭露头角。第九批集采纳入42个品种，将于11月6日在上海开标，倍特药业有8个过评品种在列，是本次集采的主力。

 

　　倍特药业第九批集采品种竞争格局

 

　　8个通用名药品2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过42亿元，地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型销售额均超过7亿元。从竞争格局上看，3个品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、缩宫素注射剂、阿奇霉素口服液体剂竞争最激烈，过评企业均已超过10家。从市场份额上看，倍特药业有5个品种市场率较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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