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辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法实施

news.PharmNet.com.cn 2023-10-24 米内零售观察 字号:放大 正常
  本月起,《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式实施。
 
  简化程序促行业集约化发展
 
  据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》(以下简称《统计数据》)显示,截至2022年12月31日,辽宁省的药店总数为26168家,连锁率为55.7%。其中,连锁企业为300家,连锁门店数量为14582家,单体药店有11586家,这也意味着辽宁省26168家迎来新的变化。
 
  《办法》第八条明确,连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店,如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化,仅改变经营主体或者经营方式等项目的,市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序,免于现场检查,同时要加强事中事后的跟踪检查。
 
  《办法》同时明确了市场主体发生变化时的药品处置。单体药店或其他连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的,其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册,处于有效期内的合格药品,可以在本店继续销售,但不得调拨至其他门店。连锁门店变为单体药店继续经营的,其剩余药品可参照上述规定执行。
 
  在加强连锁企业统一质量管理方面,《办法》进一步明确统一质量管理的要求,连锁总部、连锁门店的采购渠道以及连锁总部对门店的管理责任。
 
  《通知》提出,连锁企业应当建立健全统一质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等,对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或取得药品,不得自行采购药品。
 
  连锁总部要加强所属连锁门店管理,定期开展巡查,发现未遵守法律法规等行为的,应予以纠正;发现药品存在质量安全隐患的,应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。
 
  多地发文鼓励兼并重组
 
  近年来,为促行业集约化发展,引导企业实现高质量发展,多个省份出台了相关文件。
 
  9月,河北省药监局、河北省政务服务管理办公室、河北省医保局三个部门联合发布《印发推进药品零售连锁化发展的若干政策措施的通知》(以下简称《通知》)。
 
  《通知》明确,支持药品零售连锁企业做大做强,比如,支持连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式,整合其他药品零售企业(单体零售药店),积极引进全国排名靠前的大型药品零售连锁且入冀发展。
 
  此外,药品零售连锁企业在省内开展整合并购时,被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的,按《药品经营许可证》变更登记事项办理,不再进行现场检查验收。
 
  《通知》还明确,将实行药品零售连锁门店市县同办,支持药品零售连锁企业全域发展。药品零售经营许可事项实行全流程网办,无需纸质材料、无需到现场办理,可以按照“就近办”“统一办”原则,有企业申请在连锁总部注册地的市级行政审批部门统一办理,进一步促进药品零售连锁企业在全省布局发展。该项规定明显有利于连锁企业进入河北,节约其进入市场的时间和成本,有助于连锁扩张和发展。
 
  《通知》提出,支持药品零售连锁企业开拓布局,积极引导连锁企业向偏远地区、城乡结合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展,经申请可纳入医保定点协议管理并与医疗机构、医保平台对接。按照便民利民原则,药品零售连锁企业可在核准经营地址以外,设置符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。
 
  值得注意的是,河北医保局参与此次政策制定,并明确取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制,未来,连锁化率将纳入相关部门药品安全工作考核。
 
  此外,今年7月,四川省药监局公开征求《四川省药品零售(连锁)企业监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)意见的公告。
 
  《意见稿》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求,明确企业对药品购进、验收、储存、配送、销售等全程管理的责任,加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督,规范药品委托储存运输、远程药学服务,提高药品经营质量安全保障水平。
 
  《意见稿》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理,在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策,降低市场经营成本,有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定,药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转加盟行为等,以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争,引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。
 
  单体药店怎么活
 
  《统计数据》显示,截至2022年12 月底,全国药店数量达到 62.33万家,连锁率为57.8%,其中,零售连锁总部 6650 家,零售连锁门店 360023家,单体药店 263276 家。
 
  而商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》指出,到2025年,要培育 5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额 65%以上;药品零售连锁率接近70%。对照商务部提出的战略指导意见,我国药品零售行业仍有较大的整合空间。
 
  目前,国大药房、老百姓、大参林、益丰、一心堂等五家龙头连锁已率先完成万店布局。截至9月15日,老百姓拥有门店13061家,益丰门店总数12249家为。截至8月31日,大参林拥有门店12688家。国大药房于7月底宣布破万,一心堂的直营门店也已达到万家。
 
  一边是整合大潮来势汹汹,一边是监管趋严、经营成本全面提升,带量采购挤压利润空间,对于单体药店来说,谋求新出路成为活下去的关键。
 
  “投靠”区域头部连锁成为不少单体药店的选择。在政策支持方面,浙江金华磐安县医保局提出,单体药店转型发展成为连锁药店门店的,转型连锁前的经营时间可累计计算,不受三个月的限制;落实首违轻微“不处罚”柔性执法制度,在规定时间内整改的不再处罚;同时,缩短定点申请评估时间,由原来的3个月缩短至20个工作日内完成。
 
  近年来,广东、河北、江西等省份均提出“支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式,整合其他药品零售连锁企业或单体药店”,而单体药店可借助大连锁的资源寻求进一步发展。
 
  抱团取暖也成为单体药店谋求发展的路径之一。在长沙市药品流通行业协会党支部书记文立高看来,单体药店社会贡献巨大,但目前,明显处于劣势及无助状态,单体药店面向未来的应对策略包括:一是构建数字化支撑的专业服务体系,二是加入真正属于自己的协会组织中去,只有抱团取暖才有更多机会走出焦虑与困惑,立于不败之地。
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