海南博鳌乐城先行区真实世界数据研究进入“快车道”

　　由海南省政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会于10月31日至11月1日在海南博鳌举行。大会介绍，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）真实世界数据研究进入“快车道”，为中国国家药品医疗器械审评审批制度改革探索新方法。

 

　　本届大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”主题，来自国内外药械监管机构、科研院校、药械企业等近千名代表，在此共探前沿动态，交流最新成果。

 

　　作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策。2019年6月，中国国家药品监督管理局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作，探索将特许药械在乐城先行区使用产生的临床真实世界数据转化为真实世界证据，用于支持特许药械在中国注册审批，为加速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。

 

　　中国国家药品监督管理局副局长徐景和表示，通过海南真实世界数据试点，中国国家药品监督管理局已累计批准4个药品、9个医疗器械上市，其中今年以来批准了2个巩膜接触镜产品、人工耳蜗声音处理器、英克司兰钠注射液共4个创新产品上市，在满足临床需求、惠及民众健康的同时，也为真实世界数据应用于监管决策积累宝贵经验。

 

　　当前，乐城先行区已初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，成为国际创新药械加速进入中国市场的主要通道。截至目前，该先行区已有26家医疗机构开业运营，引进临床急需进口药械超350种，与20个国家和地区170多家药械企业建立深度合作关系。

 

　　据介绍，接下来，乐城先行区将扩大真实世界研究范畴，基于前期试点成果，探索将真实世界数据用于支持上市药械产品增加新的适应症、适应范围以及境外创新药械产品上市后的安全评价。

 

　　世界卫生组织驻华代表马丁·泰勒在视频发言中说，世界卫生组织支持其成员国利用创新和数字干预措施来加强医疗卫生体系建设，扩大医疗服务覆盖，并生成更及时可靠的数据。在利用数据和技术推进监管体系建设，以及更好地依据证据改善公共卫生领域方面，中国可发挥重要作用。