中国自研自产创新药在美获批上市 专家期待更多中国创新药出现
中国自研自产创新生物药近日在美国获批上市。“在我国众多肿瘤学专家的探索下，近年来我国肿瘤领域研究进展迅猛，与此同时国际交流越来越频繁，中国方案越来越被认可，领域内中国的声音也越来越响亮。”中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华4日在广州表示，期待更多中国创新药物，为更多国家、更多肿瘤类型的患者带去好的治疗选择。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放射治疗。此前在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。
由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。
中山大学肿瘤防治中心研究团队在临床试验设计特别是胃肠道肿瘤、肺癌、鼻咽癌方面处于国内领先地位。特瑞普利单抗的早期临床研究率先采用更加新颖、灵活的适应性设计，在这个瘤种中进行临床试验及转化医学研究，加速研发的进程。
项目主要负责人徐瑞华从II期临床试验（POLARIS-02）结果洞察到特瑞普利单抗有冲击一线的潜能，随即启动针对鼻咽癌患者的全球首个免疫加化疗对比化疗一线的III期临床试验（JUPITER-02），环环相扣的研究设计推动特瑞普利单抗在晚期鼻咽癌治疗的全线覆盖。这两项临床研究的结果分别发表在国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》和《自然-医学》。
中山大学肿瘤防治中心鼻咽科主任麦海强介绍了JUPITER-02研究的相关情况：与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
“相比化疗，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，中位PFS翻了3倍，达到21.4个月，OS具有临床意义和统计学意义的双重改善，将患者的死亡风险降低37%，3年OS率达到64.5%，且未发现新的安全性信号，有望提升晚期鼻咽癌患者实现长生存的可能。”麦海强说。
君实生物全球研发总裁邹建军表示，特瑞普利鼻咽癌适应症在美国的获批是首次用中国免疫方案解决世界问题。目前公司在欧盟、英国、澳大利亚也取得了新药上市申报方面的进展，涉及多个适应症。
据介绍，特瑞普利单抗至今已在中国、美国、东南亚及欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。
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