鲁南制药开挂了！新品暴涨2035%，第九批国采大丰收

　　11月6日第九批国采如约而至，据官宣结果显示，鲁南制药集团拟中标产品3个，有望借助国采之力实现销售大放量。今年以来，鲁南制药集团收获满满，罕见病药盐酸沙丙蝶呤片首仿获批，4款生物药1类新药和两款化药改良新药的申报临床，集团的产品梯队不断丰富。据悉，2023年1-9月鲁南制药集团的研发占比继续攀升，创新转型提速，目前集团有39个新品冲刺上市，9款新药已在I期以上临床阶段，未来可期。

 

　　首款生物药暴涨2035%，今年拿下罕见病药首仿

 

　　鲁南制药集团旗下药企涉及鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等，各公司发挥所长，助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示，2021年至今鲁南制药集团共有23个新品获批上市，涉及21个化药和2个生物药。

 

　　表1：2021年至今鲁南制药集团申报上市并获批的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　2021年4月鲁南制药集团的首款治疗用生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批，助力集团撬开生物药市场大门。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售额增长了2035.61%，迎来了开门红。2022年5月集团第二款治疗用生物制品甘精胰岛素注射液获批，进一步拓展了集团的生物药产品矩阵。

 

　　2021年以来集团每年均有首仿药获批，涉及阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片，集团的抢仿实力不断提升。今年6月鲁南制药集团拿下了盐酸沙丙蝶呤片的国内首仿+首家过评，该产品用于治疗罕见病苯丙酮尿症（PKU），苯丙酮尿症是一种遗传代谢疾病。米内网招投标数据库显示，原研的盐酸沙丙蝶呤片2022年平均中标价约为249元/片/100mg，换算1瓶30片的价格在7000元左右，国产仿制药有着价格优势，能帮助患者减轻经济负担。

 

　　2023年至今鲁南制药集团还有多个重磅新品获批：氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了9亿元；替莫唑胺胶囊是集团首款烷化剂类抗肿瘤药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了10亿元。

 

　　39个高端仿制药冲刺上市，300亿市场风云再起

 

　　表2：2022年至今鲁南制药集团申报上市并在审的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　目前鲁南制药集团申报上市并在审评审批中的高端仿制药有39个，上述产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过300亿元，超10亿产品涉及卡培他滨片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、罗库溴铵注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、依折麦布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控释片、注射用尼可地尔、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。

 

　　今年6月意大利美纳里尼宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物比拉斯汀片正式获得NMPA批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。随后在7月，江苏华阳制药、山东新时代药业陆续提交4类仿制上市申请，截至目前报产在审的国内药企达4家，首仿之争已逐渐火热。

 

　　此外，鲁南制药集团已上市了治疗便秘的中成药首荟通便胶囊，琥珀酸普芦卡必利片若顺利获批将成为集团在该化药市场的新突破。2022年中国公立医疗机构终端治疗便秘的化药市场规模涨至47亿元，近几年一直保持正增长态势，潜力可期。

 

　　53个产品已过评，第九批国采大丰收

 

　　表3：鲁南制药集团过评/视同过评的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　截至2023年11月6日，鲁南制药集团合共有53个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片为首家过评。

 

　　11月6日备受瞩目的第九批国采如约而至，据上海阳光医药采购网发布的拟中选结果显示，鲁南制药集团的3款产品顺利中标，涉及奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片。

 

　　表4：鲁南制药集团第九批国采拟中标产品情况

　　来源：上海阳光医药采购网

 

　　图1：鲁南制药集团国采中标（含第九批拟中标）情况

　　注：数量按产品名统计

 

　　从第三批到第九批（不含第六批胰岛素专项）国采，鲁南制药集团中标了16个产品（含拟中标），成绩优异。集团目前已过评且暂未纳入国采的产品中，吸入用七氟烷的竞争格局≥5家，该产品会否成为新一批国采的目标产品，值得继续观察。

 

　　研发投入占比创新高，16款新药火速推进

 

　　鲁南制药集团高度重视科技创新，研发投入占比逐年提升。据媒体报道，2022年集团的研发投入占比已达14.55%，2023年1-9月的研发投入占比升至16%。

 

　　图2：今年以来鲁南制药集团申报的新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　11月2日，F008的新药临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的生物药新药矩阵再添新成员。今年以来，集团共提交了4款生物药1类新药和两款化药改良新药的临床申请，目前盐酸表柔比星脂质体注射液已获批临床。

 

　　表5：2018年至今鲁南制药集团部分在研的重磅新药情况

　　注：已终止的项目不再纳入统计

 

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　从目前的情况来看，鲁南制药集团在生物药领域持续发力，利妥昔单抗注射液的生物类似药正在III期临床阶段，离报产仅一步之遥；1类新药方面，洛奈利单抗注射液进度最快，两款热门双抗也进入了I期临床。

 

　　化药改良新药产品矩阵丰富，涉及消化系统、抗肿瘤等热门领域，富马酸伏诺拉生注射液和枸橼酸莫沙必利注射液为首家申报并已开展临床，鲁南制药集团的竞争优势明显。

 

　　中药新药方面，荆防合剂正在II期临床阶段，今年3月淫羊藿苷元胶囊获得临床批件。

 

　　资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月6日，如有疏漏，欢迎指正！