资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

广东超说明书用药目录启动更新(附2023版目录)

news.PharmNet.com.cn 2023-11-20 米内网 字号:放大 正常
  近日,广东拟启动编写《超药品说明书用药目录(2024年版)》,这是本省自2015年来第十版超说明书用药目录。临床用药需求的激增,催生超说明书用药的规范化和普遍化。
 
  今年7月,广东《超药品说明书用药目录(2023版)》发布,涉及169个药品、308条用药信息,持续利好儿科、罕见病等领域;10个品种超说明书适应症达5项及以上,不乏2023年前三季度全球销售额超180亿美元的新晋“药王”,及正大天晴药业、信达生物、罗氏等2022年在中国公立医疗机构终端超46亿元的潜力品种。
 
  01、新版目录拟启动撰写
 
  内容要求用药信息等备受关注
 
  今年10月,广东省药学会发出关于面向全国征集《超药品说明书用药目录(2024年版)》用法的通知。该通知显示,广东省2024年的《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始,特向全国征集药品超说明书用法。
 
  
 
  通知内容规定了超说明书用法入选标准,其必须同时满足:①在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;②用药目的不是试验研究;③有合理的最新版医学实践依据;④经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和(或)医学伦理委员会讨论通过;⑤仅受理西药及生物制品,暂不受理中药饮片、中成药及中药注射剂......
 
  总体而言,超药品说明书用药,临床用药安全是重中之重,因此其制定及入选要求比较严格。《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见中指出,应对超说明书用药进行不良事件和不良反应的监测和评估,建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究,以确保用药安全等。
 
  除临床用药安全外,依据最新临床用药需求,更新用药信息同样是重要的一环。自2015年起,广东省药学会每年都发布一版超药品说明书用药目录,以进一步规范超说明书用药工作,为各医疗机构提供超说明书用药参考。根据2020-2023年发布的四版超说明书用药目录,其收录的用药信息分别为230、242、269和308条,超说明书用药数量在不断增加。
 
  值得一提的是,不止广东省药学会,山东、辽宁、吉林、黑龙江都曾发布过超药品说明书用药目录,涉及儿科药、抗肿瘤药、抗菌药、心血管药等。仅在2022年,上述五省发布的超药品说明书用药信息合计超过600条,体现出临床用药需求的迫切。
 
  021700亿市场再起波澜
 
  儿科罕见病领域利好不断
 
  今年7月,广东发布《超药品说明书用药目录(2023版)》(下文简称2023版目录),共纳入169个药品(文末附品种名单),其2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售规模超1700亿元。
 
  与2022版相比,2023版目录新增了64条用药信息,涉及来那度胺、仑伐替尼等抗肿瘤大品种,和依维莫司、鲁拉西酮、甘精胰岛素等超说明书用于儿科领域的药品。
 
  来那度胺由新基制药(后被BMS收购)开发,是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准口服药物。2023版目录允许该药超说明书用于:①与利妥昔单抗联合边缘区淋巴瘤(MZL);②含硼替佐米治疗后,复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)。显然,这对相关肿瘤耐药患者而言是一大福音。
 
  数据显示,来那度胺2022年全球销售额接近100亿美元,在中国公立医疗机构终端销售额突破12亿元。在近日开标的第九批国采中,正大天晴药业、扬子江药业、美大康华康药业等8家企业中标,超10亿品种市场将迎洗牌。
 
  2022年中国公立医疗机构终端来那度胺品牌格局
  注:带*为第九批国采中标企业
 
  依维莫司由诺华研发,是FDA批准的首个mTOR抑制剂,临床用于预防心/肾移植术患者移植物排异、乳腺癌、结节性硬化症等,2022年全球销售额超8亿美元。
 
  2023版目录新增依维莫司可超说明书用于结节性硬化症(TSC)相关部分性癫痫的2岁及以上儿童患者的辅助治疗,有望进一步满足儿科罕见病领域的用药需求。目前该药首仿尚未决出,正大天晴药业、华东医药、上海医药等5家企业的上市申请已在审评审批中。
 
  依维莫司片企业申报上市情况
 
  西地那非、甘精胰岛素、鲁拉西酮等品种均在2023版目录中有新增针对儿科超说明书用药信息,分别为1岁及以上儿童肺动脉高压(WHO心功能分级Ⅰ级)、单药治疗儿童青少年(10至17岁)双相障碍Ⅰ型抑郁症、Ⅰ型糖尿病(6岁及以上儿童)等,有利于解困儿科用药市场“品种少、剂型少、规格少、特药少”的“四少”现状。
 
  众所周知,临床用药端都存在一个共识,药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性,药品的超说明书使用规范化,无疑有助于更好地满足供应短缺的儿科药、易产生耐药的抗肿瘤药及抗菌药等临床用药需求。
 
  03适应症TOP10品种亮眼
 
  新晋“药王”遥遥领先
 
  2023版目录中,超说明书适应症达5项及以上的品种有10个。从治疗亚类上看,抗肿瘤药为主力,占据8个席位,其余2个为精神安定药。
 
  2023版目录适应症TOP10品种
  来源:广东省药学会官网
 
  适应症TOP10品种中,帕博利珠单抗、吉西他滨、利妥昔单抗、纳武利尤单抗及伊匹木单抗5个抗肿瘤药以6个及以上超说明书适应症位居前列,2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药合计销售额超1300亿元。
 
  帕博利珠单抗(俗称K药)是一款当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗,至今获批适应症约40项,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤等20多个癌种,2023年前三季度全球销售额超184亿美元,成功问鼎“药王”宝座。2023版目录中,该药新增超说明书适应症多达8项,包括儿童/成人难治性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)癌症等,将为更多肿瘤患者提供了新的用药选择。
 
  近年来帕博利珠单抗全球销售趋势(单位:亿美元)
 
  利妥昔单抗是由罗氏研发的一款靶向CD20的治疗性单克隆抗体,为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。数据显示,该药2022年在中国公立医疗机构终端销售规模超过46亿元,目前已有正大天晴药业、上海复宏汉霖及信达生物3家企业的生物类似药获批上市,盛禾生物制药、上海生物制品研究所2家企业报产在审。
 
  据统计,利妥昔单抗在国内已获批非霍奇金淋巴瘤、滤泡中心淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等4项适应症,而在2023版目录中,该药被允许超说明书用于多个免疫疾病的治疗,涉及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎等,有望推动其销售市场的扩容。
 
  利妥昔单抗国内适应症研发进度
 
  吉西他滨是唯一一款迈进适应症前五的小分子化学药,可用于非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌等一线治疗。2023版目录中,该药可超药品说明书用于治疗非霍奇金淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌等细分癌种,可见其产品潜力十足。
 
  纳武利尤单抗(俗称O药)在2023版目录中新增了1条超说明用药信息——联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的新辅助治疗,将进一步满足不同临床需求的NSCLC患者。
 
  2021年6月,伊匹木单抗(俗称Y药)联合纳武利尤单抗(被誉为“免疫双子星”)获批用于非上皮样恶性胸膜间皮瘤,成为中国首个且唯一的双免疫疗法。此前,“O+Y”组合疗法也曾获FDA批准用于肝癌、肾癌、非小细胞肺癌等,不难发现,上述疗法被纳入2023版目录也是有据可循。
 
  04结语
 
  随着超药品说明书用药被写入法条,这也进一步体现超处方用药在临床上的不可或缺性。在用药安全有据可依、有证可循的前提下,超药品说明用药或能更好地让患者获益,最终推动医疗质量的提高。
 
  广东省超药品说明书用药目录(2023版)
.
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP