海思科发威了！15款1类新药曝光，猛攻3大千亿市场

news.PharmNet.com.cn　2023-11-23　米内网　字号：放大正常

　　第九批集采结果出炉，海思科注射用醋酸卡泊芬净中选。今年以来海思科研发进展不断：4款创新药申报NDA，8款1类新药申报IND，6个品种过评……今年前三季度公司研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。目前公司有16款创新药处于申报临床及以上阶段，麻醉新药美国Ⅲ期临床推进中，3款1类新药上市可期。

　　麻醉新药半年暴涨270%！4款创新药申报NDA

　　海思科成立于2000年，拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。近年来公司以“创新”为内核，不断加大研发投入力度，2022年研发投入9.58亿元，同比增长17.57%；2023年前三季度研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。

　　首款1类新药环泊酚注射液于2020年12月获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药。目前，环泊酚注射液已有3项适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”在中国获批上市，全麻诱导适应症正在美国开展Ⅲ期临床试验，预计2024年递交NDA申请。

　　随着医保目录常态化调整，环泊酚注射液于2021年11月通过谈判进入国家医保目录。借助医保放量机会，环泊酚注射液2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。米内网数据显示，2023年上半年重点省市公立医院终端环泊酚注射液市场增速达270.11%，已超过2022年全年。

　　重点省市公立医院终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　今年以来，海思科已有3款1类新药提交上市申请。其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛；HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，用于腹部手术术后镇痛。

　　此外，公司引进的5.1类新药利鲁唑口溶膜已于2023年5月提交上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

　　海思科待批创新药

　　15款1类新药在研，猛攻3大千亿市场

　　除了4款创新药申报NDA，今年以来海思科还有8款1类新药申报IND，其中6款1类新药HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混悬剂、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的临床试验申请已获得批准。

　　目前海思科累计有15类1类新药处于申报临床及以上阶段，均为小分子化学创新药。公司创新管线注重差异化布局，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢、呼吸等疾病领域，覆盖了GABAA、kappa、DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等疾病靶点。

　　海思科主要在研1类新药

　　米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

　　神经系统领域中，海思科已公开的1类新药有5款。其中，环泊酚注射液已在中国获批上市，美国Ⅲ期临床推进中；HSK16149胶囊、HSK21542注射液NDA在审中，有望于2024年获批上市；HSK21542片处于Ⅰ期临床阶段，HSK36357胶囊已申报IND。

　　消化代谢领域中，HSK7653片是首款每两周服用1次的口服DPP-4抑制剂，有望于2024年获批上市；HSK31679片、HSK34890片临床试验推进中。

　　肿瘤领域中，3款Protac新药HSK29116散（治疗难治性B细胞淋巴瘤）、HSK40118片（治疗晚期非小细胞肺癌）、HSK38008干混悬剂（治疗前列腺癌）均处于Ⅰ期临床阶段；HSK37251片（拟用于恶性实体瘤）已获批临床。

　　随着创新管线快速推进，海思科创新药将逐步迎来上市收获期，不断扩充公司产品线。

　　仿制药管线收缩！中标23亿注射剂国采

　　仿制药方面，今年以来海思科已有一个品种利丙双卡因乳膏获批上市，为国产第2家+首家过评；5个品种富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液（18AA-IX）通过仿制药一致性评价。

　　截至目前，海思科已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，15个品种为国内首家过评，精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）等4个品种为独家过评。

　　11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格，中选结果将于2024年3月实施。此次海思科有一个品种注射用醋酸卡泊芬净获得中选资格，价格为132元（50mg*1瓶/盒），供应省份为北京、河北、浙江、宁夏、新疆（含兵团）。

　　中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　注射用醋酸卡泊芬净是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物，海思科该产品于2023年2月过评。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元，海思科市场份额为1.21%。借助国采放量机会，公司该产品有望提高市场占有率。

　　不难发现，海思科仿制药管线明显收缩。2023年至今，公司只提交了注射用水溶性维生素一款仿制药的上市申请。目前，海思科仅有4个仿制药复方维生素注射液（3）、格列齐特缓释片、地奈德乳膏、注射用水溶性维生素上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。

　　公司持续聚焦创新药物研发，除商业化阶段产品及临床研究项目外，海思科约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自免、呼吸和眼科等治疗领域，未来将有多个项目申报IND。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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