9款中成药新纳入医保，48款中药注射液调整限制！

　　在每年的国家医保目录调整谈判周期中，除了创新药能否成功纳入、产品前后价格变动等情况，中成药、中药注射液的情况变化也值得关注。

 

　　在本次2023医保目录调整工作中，医保目录的中成药品种数量达到1390种，甲类药品246种，其余为乙类药品；中药饮片仍为892种。相较2022年，有9个中成药新增纳入谈判目录。

 

　　

　　（9个中成药新增纳入医保目录）

 

　　同时明确了不得纳入基金支付范围的中药饮片，阿胶、白糖参等中药饮片在列。

 

　　

 

　　市场观点认为，无论是对中药创新产品的支持，还是优化中成药使用，都是中医药产业长期质量监管和规范的必然结果，这也有利于中药产业的高质量良性发展。从医保目录中成药变化里管中窥豹，中医药领域的政策和市场春风，千亿中成药板块正在围绕创新迎来新增长，以往中药“独家品种”正在赋予高价值创新的崭新内涵。

 

　　中成药占比45% 持续鼓励创新

 

　　“十四五”规划和2035年远景目标纲要草案中提出，要推动中医药传承创新，坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。可以预见，在政策的鼎力支持下，中医药正展现出更加广阔而光明的发展前景。

 

　　目前，国家医保药品目录内，中成药品种数占比由2000年的41%增加到了目前的45%，高峰时2019年占比高达49.4%，几乎与西药持平。

 

　　从名单来看，本次医保调整延续激励中药，尤其鼓励中药创新。其中，一个备受关注的药物是盛诺基的中药1.2类创新药“淫羊藿素软胶囊”。该药适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。因此，对于无法切除的、无法接受标准治疗的肝细胞癌患者来说，这无疑是一个好消息。

 

　　康恩贝的创新中药黄蜀葵花总黄酮口腔贴片也经谈判被纳入本轮医保，该产品为治疗口腔溃疡的1.2类中药创新药，是国内首个中药双层口腔贴片。

 

　　数据显示，2022年国内口腔溃疡药物零售终端市场整体规模约达9.2亿元，属细分治疗领域规模较大的药品品类。截至目前，国内口腔溃疡市场尚无中药双层贴片产品上市，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片具备成为该领域中药大品种的潜力。

 

　　以岭药业生产的10个中药均被纳入新版医保目录。其中，通心络片（胶囊）、参松养心胶囊、连花清瘟片（胶囊、颗粒）、芪苈强心胶囊被纳入医保甲类药品，连花清咳片、养正消积胶囊、津力达颗粒（口服液）、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、夏荔芪胶囊被纳入医保乙类药品。

 

　　康缘药业的散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判，初次纳入新版医保目录，同时还有一批药品作了相关调整，如公司品种银杏二萜内酯葡胺注射液从《国家医保目录》协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目录管理；热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”；盐酸格拉司琼注射液、阿仑膦酸钠片支付范围解除限制等。

 

　　江中药业的健胃消食片的备注限制内容在本次医保目录中也进行了调整，解除了限儿童支付。不过，由于健胃消食片的主要销售渠道为零售药店，市场预计对企业现有销售影响较小。

 

　　珍宝岛共有80个品种纳入新版医保目录，部分中药品种医保支付条件进一步放宽，包括注射用双黄连、双黄连注射液、舒血宁注射液、注射用七叶皂苷钠等五个品种医保备注均有调整，有望给更多患者带来益处。

 

　　业内观点认为，2023版医保目录在新药定价、老药续约、报销限制上呈现不同层次的鼓励：

 

　　新增谈判：鼓励中药创新，创新药全部纳入，定价体系友好；

 

　　续约谈判：不降或微降、幅度温和，多款药物进入常规目录；

 

　　报销宽松：口服全面宽松，注射剂多保留基层禁报但放宽至适应症。

 

　　本次医保目录调整工作的变化趋势之一是更加注重药品的安全性和有效性。本次对一些疗效不确切、副作用较大的药品进行了更严格的筛选和评估。这将有助于提高药品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。

 

　　48款中药注射液 放宽医保支付范围

 

　　随着中药现代化、标准化，以及上市后再评价等工作的推进，我国中成药的研发不仅在临床前研究阶段，与化学药研发类似，需要进行药学研究和药理毒理研究；同时还在立项、临床试验阶段，与化学药相比更强调人用经验的重要地位。

 

　　12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，会上宣布组建评价专家工作组。会议提出要明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。

 

　　据2023最新版医保药品目录，中药注射液类药品共48种，占中成药（1390种）的3.45%，占所有药品（3088种）的1.55%，完整名目如下。

 

　　

 

　　值得一提的是，新版国家医保目录对于中药注射液的医保支付范围，对于疾病、机构限制也有所调整。

 

　　12月13日，康缘药业公告称，公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。这意味着，只要是二级以上医疗机构，无论患者是否为重症，都可以使用医保资金支付热毒宁注射液。

 

　　同一天，康缘药业的另一款独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，表示着这款药物将会纳入常规目录管理。

 

　　同样调整了医保支付范围的还有丽珠集团旗下的参芪扶正注射液和九芝堂旗下的疏血通注射液。

 

　　《国家医保目录》调整前，丽珠集团旗下参芪扶正注射液的使用范围是“限二级及以上医疗机构；与肺癌、胃癌放化疗同步使用并有血象指标低下及免疫功能低下证据的患者”，调整后变为了“限二级及以上医疗机构癌症患者”。照此标准推测，在二级及以上医疗机构，癌症患者医保支付参芪扶正注射液的比例会提升。

 

　　在丽珠集团11月6日发布的投资者关系活动记录表中，公司表示，“参芪扶正注射液有助于新冠阳康恢复（指感染新冠病毒后恢复）、提高免疫力及肿瘤辅助治疗”，该产品一季度开始销售收入有所回升，目前在基层医疗机构实现增长。

 

　　类似的情况也出现在九芝堂旗下的疏血通注射液身上。这个产品来自九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司。

 

　　具体而言，《国家医保目录》调整前，疏血通注射液的医保支付范围为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性发作证据的重症患者”，调整后，改为了“限二级及以上医疗机构缺血性心脑血管疾病的患者”，也就是不再要求需要有明确的疾病急性发作证据。

 

　　红日药业公告其血必净注射液将会按照现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。业内观点认为，对于中药注射剂的研究应该贯穿药品从研发到上市的整个生命周期，各部门通力协作，才能使中药注射剂使用更加趋于合理。z