青海关于开展体外诊断检验试剂申报工作的通知
各相关企业：
根据青海省医疗保障局《关于开展公立医疗机构体外诊断检验试剂挂网采购的通知》（青医保局发〔2020〕92号）要求，开展第三批体外诊断检验试剂申报工作，现将有关事宜通知如下：
一、申报范围
体外诊断检验试剂挂网目录（第三批）（详见附件）。
二、申报要求
1.申报企业为已取得本次目录产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。
2.申报产品属于本次申报目录范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。截至申报结束之日，申报的注册证应在有效期内。
3.未纳入我省体外诊断检验试剂集中采购平台且具备体外诊断试剂配送资格的配送企业可按要求申报。
4.企业申报时须填报全国现行最低三省采购价，严格按照诚实守信原则，如实填报挂网产品价格信息（在采购周期内，如全国最低三省现行采购价格发生变化的，生产企业应及时进行更新申请），若虚假填报的，一经核实，按照国家及我省信用评价相关规定予以处理。
5.请申报企业按要求在规定时间内完成信息维护，关注平台审核状态，及时修改提交申报信息，配合做好平台审核工作。
三、申报方式及时间
1.申报企业于2024年1月8日至1月26日登录青海省药械集中采购网“青海省体外诊断检验试剂集中采购系统”上传相关资质，完成注册及信息维护工作。
2.企业注册和信息维护前，请认真阅读《青海省体外诊断试剂集中采购用户使用手册》，相关附件可在集中采购平台“操作指南”栏下载。
联系电话：0971-6121252、6145480
青海省药品采购中心
2024年1月8日
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