33款1类新药获批，2100亿市场遭“围攻”

　　国产1类新药爆发了！在过去的2023年，国内共有33款国产1类新药获批上市，较2022年大幅增加；恒瑞、贝达领跑，齐鲁、京新等企业实现“零”突破；抗肿瘤和免疫调节剂多达14款，占比超42%。78款国产1类新药申报NDA，4大热门研发领域曝光，恒瑞8款1类新药霸屏，海思科、东阳光药、科伦等企业1类新药发力。

 

　　33款1类新药获批！齐鲁、京新“零”突破

 

　　在过去的2023年，国内共有33款国产1类新药（以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症）获批上市。其中，5月、6月是全年的高峰期，分别有7款、8款1类新药获批上市；11月是下半年的高峰期，有5款1类新药获批上市；4月、7月则是空白期，国产1类新药颗粒无收。

 

　　2023年1-12月国产1类新药获批情况

　　注：以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症

 

　　33款国产1类新药中，小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年，国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市，2023年获批国产1类新药数量保持高位，多家企业实现创新药“零”的突破。

 

　　2023年获批上市的国产1类新药

　　注：以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症

 

　　从企业层面上看，2023年我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业，各有2款1类新药获批上市；而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药，标志着公司步入了创新药商业化阶段。

 

　　抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中，抗肿瘤和免疫调节剂多达14款，占比超42%；全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。

 

　　78款国产1类新药来袭！2100亿市场获热捧

 

　　2023年全年，国内共有78款国产1类新药提交上市申请，涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA，其中12月有13款1类新药申报上市，1月、8月各有10款1类新药申报上市，9月、11月各有8款1类新药申报上市。

 

　　2023年国产1类新药注册申请情况

 

　　78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（33个），消化系统及代谢药（10个），全身用抗感染药物（10个）、心脑血管系统药物（6个）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。

 

　　2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊（新增适应症）、伊鲁阿克片（新增适应症）已获国家药监局批准；4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先声药业）、氢溴酸氘瑞米德韦片（君实生物）、来瑞特韦片（众生药业）、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（广生堂）也相继获批上市；方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料，故撤回了注册申请；湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报，尚未获批上市。

 

　　Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂，共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先，海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA，东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。

 

　　恒瑞、以岭强势领跑！海思科、齐鲁蓄势待发

 

　　中药1类新药无论是NDA批准还是申报，均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市，包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆；7款申报NDA，九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。

 

　　1类新药无论是NDA批准还是申报，恒瑞医药均名列前茅，创新药“一哥”实至名归。公司获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的PD-L1抑制剂，同类产品阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq）2022年全球销售额为44.93亿美元；磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，已获纳入2023版医保目录，全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。

 

　　恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液（干眼症新药）、瑞格列汀二甲双胍片（复方降糖药）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、瑞卡西单抗（PCSK9单抗）、法米替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、注射用HR20013（复方止吐药），创新药管线遍地开花。

 

　　海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市，3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年，公司创新药管线逐步迎来兑现期，2023年3款1类新药申报NDA。其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛；HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，用于腹部手术术后镇痛。

 

　　齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂，也是公司首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌，已获纳入2023版医保目录，市场进入快速放量阶段；第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请，近日获得批准。此外，艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4组合抗体）、艾帕洛利单抗注射液（PD-1单抗）相继申报NDA，均有望于2024年内获批上市。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。