大联盟集采！25亿市场迎洗牌，98个品种备战新国采
近期，集采消息频传：山东发文明确2024年至少开展6批次、共203个品种集采；宁夏第三批联采结果出炉，涉及26个非过评药；广东13省联盟集采开标在即，包括氯吡格雷口服常释剂、氟比洛芬贴膏剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的重磅品种。另一方面，国家召开会议推进开展新批次集采，第十批国采在路上，至少98个品种满足5家及以上的企业竞争格局，其中22个品种竞争激烈，满足条件企业数达10家及以上，正大制药、齐鲁制药、石药控股领跑。
集采规则再优化，入选品种有变动
据悉，参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等13个省、市及自治区。采购周期原则上到2025年12月31日，首年采购期截止至2024年12月31日。
采购清单划分上，按品种序号和组别进行区分：①同品种同组有过评药品报名的，过评药品、原研药、参比制剂归为过评类，其他报名药品归为非过评类；②同品种同组无过评药品报名的，全部报名药品归为非过评类。上述拟中选结果按各类别（过评类和非过评类）竞价形成。
此外，拟中选规则方面进一步优化。本次13省联盟集采先根据剂型分组，满足拟中选比价条件的即可中选，“单位可比价”由低到高排序，排名前70%的企业将获得增量。
相较于两年前广东牵头开展的“2021年广东联盟阿莫西林等45个药品集采”，区分采购单确定拟中选规则来说简化了不少，在保证低价中选的同时，给予企业获得增量的机会，充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应，引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。
拟采购品种方面，与此前发布的征求意见稿相比，孟鲁司特和西地那非2个品种分别取消了1个品规的接续。
25亿市场再洗牌！乐普、泰德......蓄势待发
此次13省联盟集采拟纳入46个品种、79个药品，除头孢氨苄为第二批国采品种外，其余品种均为第一批或第三批国采协议到期品种。续标药品以片剂为主，占比接近六成；注射剂及溶液剂分别占8个和6个，颗粒剂及滴眼剂则各占3个。
从治疗大类看，神经系统药物在数量上领跑，有11个品种入围；心脑血管系统药物（9个）、全身用抗感染药物（9个）、抗肿瘤和免疫调节剂（6个）、生殖泌尿系统和性激素类药物（3个）位居其后；呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药则各有2个品种在列。
拟纳入13省联盟集采药品目录
来源：广东省药品交易中心官网，米内网整理
值得一提的是，此次13省联盟集采中，有不少在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超20亿元的重磅产品，包括氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀口服常释剂型、培美曲塞注射剂、氟比洛芬贴膏剂、右美托咪定注射剂等。
氯吡格雷为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集，可用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
作为抗血栓形成药市场的明星产品，硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端销售峰值突破120亿元，之后受集采降价影响，2020年下滑幅度超过50%，2021年跌幅收窄，2022年止跌回升，销售额重回50亿元水平，赛诺菲、乐普药业、信立泰药业、石药欧意药业的市场份额均达到双位数。
2022年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片品牌格局
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，目前硫酸氢氯吡格雷片已有22家企业（国产16家、进口6家）拥有生产批文，19家企业通过/视同通过一致性评价，另有阿特维斯提交补充申请在审，宁波美诺华天康药业以新分类报产在审，市场争夺异常激烈。
硫酸氢氯吡格雷片企业过评/视同过评情况
来源：米内网一致性评价进度数据库
氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药，可以用于减轻或缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及外伤导致的肿胀疼痛，国内已上市的制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶贴膏及氟比洛芬缓释片等。其中，在中国公立医疗机构终端，氟比洛芬凝胶贴膏为主力销售产品，2021年销售额首破20亿元；2023年上半年实现15.4%的同比增幅，全年销售额有望再创新高。
近年来中国公立医疗机构终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制比较困难，米内网数据显示，目前国内氟比洛芬凝胶贴膏仅有2家企业获批生产，其中北京泰德制药（首仿）独揽该产品市场多年，拿下本次集采中选资格显然胸有成竹。
氟比洛芬凝胶贴膏企业报产在审/获批情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
在重点省市公立医院终端，上述13省2020-2022年合计销售规模均在560亿元以上，而在2023年前三季度合计销售额已突破499亿元。本次联盟集采拟纳入79个药品，2022年在13省公立医院终端的合计销售规模达25亿元，2023年前三季度合计超过19亿元。
13省公立医院终端销售规模（单位：亿元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
第十批国采在路上，98个品种摩拳擦掌
一方面，集采期满续标工作如火如荼地开展；另一方面，新一批国采已踏上征程。
1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议中明确，2024年国家将继续推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
来源：国家医保局官网
国家集采自常态化以来，基本以“一年两批”的进度持续推进，形成上、下半年各启动一批的趋势。按照既往批次国采的时间推算，第十批国采有望最早于今年3月启动，开标时间或定在4月左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论，化学药、生物药甚至中成药都有可能。
就目前情况看，化学药的竞争较为充分。截至1月19日，在未纳入国采的品种中至少有98个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。从剂型分布上看，注射剂仍是主力，不乏舒更葡糖钠注射液、注射用哌拉西林钠、间苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液等热门品种，涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物等多个治疗大类。
米内网数据显示，98个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过600亿元，其中22个品种竞争激烈，参与竞争企业数（以集团计，同个品种同个集团下多个子公司过评的视为1家）达10家及以上。
98个品种中，涉及过评品种数达10个及以上的国内企业（按集团计）有7家，包括正大制药、齐鲁制药、石药控股、科伦药业、扬子江药业、倍特药业、石家庄四药等国内知名大药企。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 大联盟集采结果出炉！科伦、复星、石药大丰收(2023-09-04)
- 大联盟药品集采结果出炉！10亿市场再洗牌(2023-03-14)
- 大联盟集采来袭！11个未过评药被盯上，超10亿市场洗牌(2023-01-05)
- 广东三大联盟集采加速落地！共494个药品，最高降幅98%！(2022-11-24)
- 两大联盟采购量深度剖解，集采倒逼中药仿制理性入场(2022-05-23)
- 又一中成药集采联盟重磅来袭！三大联盟对比，待解难题有哪些？(2022-01-17)
- 规则复杂，广东、湖北两大联盟中成药集采如何报价？(2021-10-11)
- 耗材降价，北方最大联盟来了(2020-10-10)
