一致性评价大爆发！科伦、齐鲁、石四药领跑

　　近年来，仿制药一致性评价工作推进如火如荼。米内网数据显示，2023年四季度有近800个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及品种超过300个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等5个治疗大类是过评“大户”，15个品种火热，包括硝苯地平控释片、注射用头孢噻肟钠等重磅品种。全年来看，过评受理号超过2500个，涉及品种超过700个，企业集团超过600家，科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药领跑。

 

　　四季度过评创新高，5大类药物成“香饽饽”

 

　　2023年Q1-Q4过评受理号情况

 

　　2023年一季度和二季度过评受理号数量均超过700个（以审评结论日期计），三季度有所回落，而四季度则大幅回升，受理号有近800个，涉及品种超过300个，同时也是全年过评受理号最多的季度。

 

　　2023年Q4过评品种治疗大类情况

 

　　全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物5个治疗大类是过评“大户”，其中，全身用抗感染药物和心脑血管系统药物均有超过50个品种。

 

　　从剂型来看，注射剂最多，有143个品种，其次是片剂，有129个品种。

 

　　15个产品“扎堆”过评，乐普、复星……猛攻50亿大品种

 

　　2023年Q4过评企业数5家及以上的品种（以集团计）

　　注：不足1亿元以*表示

 

　　15个产品有5家及以上企业过评，盐酸乌拉地尔注射液和胞磷胆碱钠注射液过评企业最多，均有9家。从销售规模来看，在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端有10个过亿元产品，硝苯地平控释片50亿元级别的重磅品种，注射用头孢噻肟钠销售规模超过20亿元，盐酸乌拉地尔注射液、注射用哌拉西林钠、沙库巴曲缬沙坦钠片均是10亿元级别的大品种。

 

　　硝苯地平控释片是中国公立医疗机构终端高血压化药TOP1产品，有22家企业拥有生产批文，其中21家过评。2020年，南京易亨制药拿下首家过评；2021年，青岛百洋制药、合肥立方制药等4家过评；2022年，广州一品红制药、扬子江药业集团等6家过评；2023年则多达10家，单第四季度就有乐普医疗、复星医药、烟台鲁银药业等6家过评。目前，鲁南制药、亚宝药业等7家企业均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

 

　　注射用头孢噻肟钠是中国公立医疗机构终端抗细菌化药TOP7产品，85家企业拥有生产批文，其中23家过评。2021年有金城医药、南京恩泰医药等5家过评；2022年有瑞阳制药、国药集团等8家过评，2023年有信立泰、悦康药业等10家过评。目前，安徽先锋制药、金鸿药业等10家的一致性评价补充申请在审。

 

　　科伦、齐鲁、石四药领跑2023年过评榜，倍特火热

 

　　近5年通过/视同通过一致性评价受理号和涉及品种数量情况

 

　　近年来，仿制药一致性评价工作推进如火如荼，米内网数据显示，2023年超过2500个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及品种超过700个，企业集团超过600家。从过评受理号申请类型来看，新分类占比超过65%。

 

　　2023年过评品种数量TOP5企业（以集团计）

 

　　科伦药业和齐鲁制药均有超过40个品种过评，石家庄四药、华润医药和倍特药业均有30个及以上品种过评。

 

　　科伦药业在2023年通过/视同通过一致性评价品种数量最多，其中，氢溴酸替格列汀片、胞磷胆碱钠注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、复方电解质注射液（Ⅱ）等均为首家过评。从治疗大类来看，全身用抗感染药物最多，其次是血液和造血系统药物，均超过10个。

 

　　倍特药业在2023年有30个品种通过/视同通过一致性评价，其中，碘普罗胺注射液、达可替尼片、利匹韦林片等均为首家过评。从治疗大类来看，全身用抗感染药物最多，有8个；呼吸系统用药、心脑血管系统药物和消化系统及代谢药各有5个。

 

　　此外，正大制药、扬子江药业、国药集团、复星医药、上海医药、石药控股、鲁南制药均有超过20个品种过评，人福医药、福安药业、仁合益康等22家均有超过10个品种过评。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月25日，如有疏漏，欢迎指正。