黑龙江、山西、宁夏持续推进“两品一械”安全专项检查

 

　　按照省药监局统一部署，1月29日至2月2日，省药监局第七督导组深入伊春市、绥化市开展药品安全巩固提升行动和药品安全风险隐患排查整治督导检查。

 

　　督导组通过听取汇报、座谈交流、现场检查、查阅材料等方式，先后到8家药品生产、经营和使用单位进行了实地督导检查。重点检查药品生产环节的原料来源和仓储情况以及生产关键部位和关键环节的管理情况，药品经营使用环节的购进渠道、药品储存和养护、处方药销售管理、特殊药品的使用和管理情况。并与企业负责人、质量管理人员、基层监管人员就落实药品安全主体责任和属地药品安全监管责任进行座谈交流，同步要求企业进一步健全完善药品管理相关制度，加强对企业质量管理人员培训，强化重点品种和重点部位的管理，切实担负起药品质量安全主体责任。

 

　　督导组要求各基层药监部门进一步强化底线思维，细化工作措施，落实药品安全责任，严守药品安全防线，全力做好药品安全各项工作，切实保障人民群众用药安全。

 

 

　　2月1日，山西省医疗器械监管工作座谈会在太原召开。会议总结了2023年工作，对当前形势进行了分析，部署了2024年重点工作。省局党组成员、副局长李勇军出席会议并讲话。

 

　　会议强调，全省各级药品监管部门要科学把握监管工作面临的机遇和挑战，进一步强化全局思维和战略思维，增强抓机遇、应挑战、化危机、育先机的能力，谋势而动、顺势而为、乘势而上，坚决打好保障群众用械安全的主动仗。

 

　　会议要求，2024年医疗器械监管工作要按照“守住一个底线，做好三个服务”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，全力推进监管能力建设，积极支持医疗器械产业高质量发展。一要始终把保安全作为第一任务来抓，坚持底线思维，强化重点环节监管，全面排查化解风险隐患，持续加大案件查办力度，以最严格的监管、最严厉的处罚，牢牢守住医疗器械质量安全底线。二要聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，深化全过程、全链条、全周期、全领域、全方位的风险治理，扎实做好质量安全监管。三要持续加强队伍建设和监管体系建设，探索创新穿透式检查、交互式检查等方式，推动检查稽查融合，务求检查实效，有效提升医疗器械监管能力。

 

　　各市市场监管局、综改示范区市场监督管理局，省检验检测中心，省局医疗器械监管处、各检查分局、直属事业单位负责同志参加会议。

 

 

　　近日，自治区药监局深入学习贯彻习 近平总书记关于安全生产重要指示精神，贯彻落实李强总理在全国安全生产电视电话会议上的讲话要求，落实自治区党委和政府有关部署，党组主要领导、分管领导分别带队深入部分药械妆生产经营企业，就做好春节期间安全生产、药械妆质量安全监管等工作进行监督检查，督促企业切实在思想上高度警醒起来，坚决克服麻痹思想和侥幸心理，严格落实全员安全生产责任制、消防安全责任制、环境保护责任制和药品质量安全主体责任，扎实开展安全风险隐患大排查大整治，拿出更加有力、更有针对性的举措，努力把风险隐患解决在萌芽状态，以一企之局部服务安全之大局，为人民群众欢度春节营造安全稳定的社会环境。

 

　　1月29日至2月1日，自治区药监局党组书记、局长王生礼带队，结合2024年“基层工作周”活动，先后深入丽珠集团（宁夏）制药有限公司、宁夏恒生医药有限公司、宁夏恒康科技有限公司、宁夏康扬中药材科技有限公司、宁夏西麒麟生物科技有限公司、宁夏金维制药股份有限公司、龙吉川（宁夏）医药科技发展有限公司，按照“三管三必须”要求，实地检查了药品生产线、厂房和设施设备、原料库、成品库等重点场所，对企业建立落实全员安全生产责任制、使用危险化学品、动火作业、有限空间作业情况、废水、废气、固体废弃物治理等安全生产和生态环保等工作进行督促检查。在丽珠制药、西麒麟生物等企业，检查组还深入了解了企业在原料药登记和审评审批、同名同方药研制及注册过程中的困难，就有关问题及推进措施进行了座谈；在龙吉川（宁夏）医药科技发展有限公司，检查组要求企业严格落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。

 

　　检查组强调，春节将至，越是临近春节，越要把安全摆在第一位。当前寒潮雨雪天气频发，近期一些地方先后发生多起安全生产事故，各药品生产企业要进一步压实安全生产主体责任，认真排查隐患，严格落实相关法律法规，完善内部生产管理和质量管理，坚决守牢药品质量安全底线。既要以有力措施保障生产安全、职工群众生命健康安全，也要高度重视质量安全，切实把人民至上、生命至上的要求落实到企业生产经营活动的各环节各方面，为实现高质量发展夯实安全基础。检查组要求，各级药品监管部门要加强值班值守，加大对重点品种监管力度，全面化解风险隐患，保障药品安全形势稳定，为人民群众欢乐祥和过节营造良好药品安全环境。

 

　　2月1日，自治区药监局党组成员、副局长白军生带队深入重药集团有限公司等药品流通企业，现场检查春节前药品经营企业安全生产责任制落实情况、药品质量安全管理体系落实等有关情况，要求企业既要做好安全工作、也要做好节日期间相关药品供应保障特别是药品质量安全保障工作。