胰岛素接续采购前瞻：报量有新要求、企业数量可扩围
近日，北京、湖南、山西、宁夏等地相继发布《报送胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据的通知》。胰岛素集采完成两年采购期后，在接续采购中，报量、报价有哪些新要求？中选格局会否发生变化？
报量要求细斟酌
据了解，接续采购品种范围与第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相同，纳入人胰岛素和胰岛素类似物，包括餐食人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐食胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物共6个采购组。
对于医疗机构报量，各地均提出了新要求。原则上，每家医疗机构报量总数不低于上一年度采购量的80%。其中，对首轮集采中选的A类人胰岛素（二代胰岛素）产品，医疗机构报量不得少于上一年度该产品采购量的40%；对首轮集采中选的A类胰岛素类似物（三代胰岛素）产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的60%。对于报量不达标的首轮A类产品，医疗机构应作出合理说明。
在业界看来，A类是集采报价中价格降幅最大的组，且A类中选产品采购量最大，完成难度更高，采购量减少或许与A类胰岛素集采后使用情况有关。而准确上报采购需求量的重要性愈发凸显。根据要求，上报采购需求量数据将作为后续确定约定采购量和医保资金结余留用计算的重要依据。
有集采专家认为：“医疗机构合理报量并落实好使用对医疗机构非常重要。有些医疗机构可能担心完不成集采任务，少报量或者不报量，但实际上，因结余留用政策与报量有关，不报量或少报量就享受不到政策红利。”
中国药科大学研究生院常务副院长丁锦希提到：“集采降价后，省下来的钱会有一部分通过结余留用返还到医院。但很多医院拿到钱之后不知道干什么及怎么分配。这一举措的本意是用省下来的钱推进医院内部改革，但暂时未有效落地。对此，可否用这笔钱奖励医院一线的工作者，特别是对医院内部改革有帮助的相关人员，值得考虑。”
后期管理引关注
胰岛素集采迎来期满接续采购，中选企业格局会否发生改变？根据报量要求，医疗机构可根据临床实际需求，报量时增加企业数量。如医疗机构对首轮集采某中选厂牌产品的协议量或使用量不足30支，可不报该厂牌的量。
中选企业和品种的增加曾在采购执行期内出现过。2023年7月，根据湖南和贵州发布的《关于增补胰岛素集采供应品种清单的通知》，将诺和诺德（中国）制药有限公司生产的5个地产化国产产品纳入国家组织第六批（胰岛素专项）药品集中带量采购中选供应清单。广西则根据《国家组织药品集中采购办公室关于赛诺菲甘精胰岛素450单位新增进口分包装企业进行供应的情况说明》要求，增加赛诺菲（北京）制药有限公司（Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh）分包装生产的甘精胰岛素450单位纳入《全国药品集中采购（胰岛素专项）中选后供应品种清单》，予以挂网采购，价格为99.60元/支。
在丁锦希看来，有些产品后期在集采中需特别关注。“一是胰岛素这种特殊品种，患者的用药刚性更强；二是特殊剂型，有些原研技术壁垒比较高；三是特殊患者，特别是年龄大的患者，换药风险较大。所以，在集采产品使用中，对于这些特殊品种、特殊剂型和特殊患者的临床使用管理要加以细化，保证集采平稳推进。”
推动研发提速度
胰岛素集采自2022年初执行，采购周期为2年。两年来，对胰岛素相关企业带来不同的影响，新产品研发加快。有跨国药企相关负责人告诉《医药经济报》记者：“胰岛素集采对企业的影响主要在于是否有其他新产品弥补，如果没有新产品，原来的产品进入集采并降价后，利润势必会减少。”
通化东宝2023年半年报显示，公司的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液多个规格产品是集采B类中标产品。2023年上半年，其胰岛素全系列产品销量同比实现双位数增长，其中人胰岛素销量同比稳定增长，胰岛素类似物保持高速增长态势。
甘李药业日前表示，集采再续约谈判时，产品价格将综合考虑市场及政策情况再行确定。据了解，在胰岛素专项集采中，甘李药业的六款胰岛素产品全部中选，平均降价幅度65.33%。虽然集采后的2022年甘李药业出现亏损，但也新准入了近1.6万家医疗机构，迎来了新增量。2023年，甘李药业扭转了短期的亏损局面，并加大了研发和创新力度，管线可圈可点。
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