恒瑞医药独家新品涨超2000%，139款1类新药多点开花

　　刚步入2024年，恒瑞医药就有重磅1类新药获批，公司总获批创新药数量增加至23款。作为国内“创新药一哥”，目前恒瑞医药有167款新药（139款1类新药）处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域，其中有23款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。

 

 

　　2月1日，恒瑞医药公告称，公司自主研发的1类新药获批上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，这是中国企业自主研发并顺利获批的首个1类阿片类镇痛创新药，同时也标志着恒瑞医药在麻醉镇痛领域上市的1类新药增至两款。

 

　　截至目前，恒瑞医药已有23款新药（以药品名称计，下同）在国内获批上市，包含14款自研创新药（13款1类新药）、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，创新成果稳居行业领先地位。

 

　　恒瑞医药已获批上市的新药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　23款新药涵盖6个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（12款）、消化系统及代谢药（4款）、神经系统药物（4款）三大领域。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额分别超过2100亿元、2100亿元、1000亿元。

 

　　得益于国家医保助力及出色的商业化能力，恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显，如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过4亿元，同比增长约167%；同样于2021年6月获批的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药，2023上半年销售额突破2亿元，同比增长约146%；2021年底获批的达尔西利，2023上半年的销售额增速约2597%。

 

　　为保证创新成果产出，恒瑞医药近年来持续加大创新力度，研发投入在A股上市药企中一直名列前茅。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有167款新药（不含已有批文、撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段（详细表格见文末），其中有139款为1类新药。

 

　　从研发进度看，23款新药（16款1类新药）处于NDA或III期临床阶段（不含II/III期临床），上市可期；从治疗类别看，处于获批临床及以上阶段的154款新药涵盖13个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域，与获批上市的新药的领域分布类似。

 

 

　　抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药重点布局的领域，在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂厂家排名中，恒瑞医药近年来一直名列前茅。

 

　　米内网数据显示，近年来随着越来越多的创新药获批上市，抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场的销售规模呈逐年上涨态势，2022年超过2100亿元，2023上半年超过1100亿元。

 

　　近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　在该治疗领域，恒瑞医药目前已有12款新药获批上市，此外70余款新药处于获批临床及以上阶段。

 

　　恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的抗肿瘤和免疫调节剂（新药）

　　来源：米内网综合数据库

 

　　恒瑞医药在研抗肿瘤药涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种，涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道；免疫抑制剂则聚焦系统性红斑狼疮、特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。

 

　　作为国内目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企，恒瑞医药已有8个新型、具有差异化的ADC药物正在开展临床试验，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床，国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS8201）；SHR-A1921（Trop2 ADC）紧接在后，针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中，目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款，为吉利德的戈沙妥珠单抗。

 

　　此外，2个PROTAC药物均已步入I期临床，分别为HRS-1358（ER-PROTAC）及HRS-5041（AR-PROTAC）；双抗药物中，SHR1701（PD-L1/TGFβ）进展最快，胃癌/宫颈癌/非鳞非小细胞肺癌等多个适应症均已步入III期临床，目前国内暂无靶向PD-L1/TGFβ的双抗药物获批；在核素药物这一稀缺赛道，公司首个创新药HRS-4357已步入I/II期临床，用于晚期前列腺癌。

 

　　糖尿病新药迎收获期，首款止吐1类新药冲刺

 

　　目前恒瑞医药已有4款糖尿病新药（以药品名称计）获批上市，包括磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片2款1类新药。近年来，消化系统及代谢药在中国三大终端六大市场的销售规模维持在2000亿元以上，但随着越来越多的品种纳入集采并陆续落地执行，该药物类别的市场跌宕起伏。

 

　　近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　在消化系统及代谢药领域，恒瑞医药还有21款新药处于获批临床及以上阶段，涵盖DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点，涉及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等。

 

　　恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的消化系统及代谢药（新药）

　　来源：米内网综合数据库

 

　　6款新药已处于NDA或III期临床阶段。瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ）均为口服降糖复方制剂，INS068注射液为长效胰岛素，注射用HR20013有望成为公司首款获批的止吐1类新药。

 

　　针对GLP-1靶点，恒瑞医药布局了多款产品，GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液正在开展II期临床，适应症包括2型糖尿病及肥胖，口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片、长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031注射液均在开展2型糖尿病适应症的II期临床；此外，GIP/GLP-1双重激动剂HRS9531注射液已步入II期临床，GLP-1/GCGR双重激动剂SHR-1816注射液步入I期临床。

 

　　恒瑞医药国内在研新药

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月23日，如有疏漏，欢迎指正！