头孢类市场大换血！4个畅销品种跌落神坛

　　经历了前九批国采的洗礼，头孢类TOP5企业大洗牌，太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围；TOP20品种大换血，4个畅销品种跌落神坛。

 

 

　　图1：头孢类销售情况（单位：万元）

 

　　在重点省市公立医院终端，2017年头孢类的销售规模达到了130亿元，是近十年的峰值，2018年起出现下滑态势，2020年跌破百亿元，2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”，最新数据显示，2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。

 

　　表1：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况

 

　　辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座，并一直保持领先优势，市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%，领军地位难被撼动。

 

　　在重点省市公立医院终端，辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元，随后一路上涨，2022年达到18亿元以上，2023年Q1-Q3继续保持双位数增长，增长率为17.20%，销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦，2019年进入中国市场，2021年的销售额突破1亿元，2023年Q1-Q3涨至3亿元以上，市场潜力正在爆发。

 

　　两家国内药企逆势突围，太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业，2020年升至TOP3并一直保持优势，市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业，当年的增长率达107.48%，2023年Q1-Q3排名升至TOP4，市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。

 

 

　　2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕，头孢类作为临床常用药，每一批次均有涉及，“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场，2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元，到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元，2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。

 

　　表2：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况

 

　　对比2018年及2023年Q1-Q3的情况，有16个品种顶住了压力，留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首，2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上，2023年Q1-Q3涨至接近18亿元，是目前唯一一个超10亿的头孢品种。

 

　　图2：头孢哌酮舒巴坦的销售情况（单位：万元）

 

　　4个新上榜品种备受瞩目，包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。

 

　　图3：头孢他啶阿维巴坦的销售情况（单位：万元）

 

　　原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场，当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元，2021年起国产仿制药陆续获批上市，助力该品种销售上涨，2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元，该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录，后续有望迎来新的销售放量期。

 

　　4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单，头孢孟多2018年销售额接近5亿元，2023年Q1-Q3仅剩3800万元；头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩2600万元；头孢地嗪2018年销售额接近3亿元，2023年Q1-Q3仅剩2300万元；头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”，可见市场洗牌十分严重。

 

 

　　数据显示，截至2024年3月1日，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超过60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。

 

　　表3：已纳入国采的头孢类

 

　　从目前来看，有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品，头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品，头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品，头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂，头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品，头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。

 

　　第十批国采备受市场瞩目，目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中（按产品名统计），注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。

 

　　拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种，销售额在7亿元以上，早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场，重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。

 

　　头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种，销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场，齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评，南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评，上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”，预计该产品的价格战将异常激烈。

 

　　04、国产1类新药任重道远 粉液双室袋、复方制剂逐渐火热

 

　　全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有国产1类新药申报，数据显示，2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床，该新药目前已在I期临床阶段。

 

　　2024年3月1日，NMPA官网发布最新药品获批信息，湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评，为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。

 

　　表4：2023版国家医保目录新增的头孢类产品

 

　　医保助力新产品实现腾飞，2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂，均为近五年新获批的产品，其中2个产品为复方制剂，5个产品为粉液双室袋制剂，近几年这两类头孢产品越发火热。

 

　　头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差，舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性，两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性，头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”，潜力正在爆发。

 

　　图4：注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况

 

　　2023年11月，默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请，该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市，2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。

 

　　粉液双室袋是一种国际先进的输液产品，具有多重技术壁垒和较高的研发难度，在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。

 

　　目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业，北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录，科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录，大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录，可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。