国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)
2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2024年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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B族链球菌核酸检测试剂盒
（酶切探针恒温扩增法）
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江苏宏微特斯医药科技有限公司
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国械注准20243400248
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2
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定量剪切波超声肝脏测量仪
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无锡海斯凯尔医学技术有限公司
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国械注准20243070249
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3
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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20243400250
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4
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一次性使用等离子手术电极
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湖南华汇医疗科技有限公司
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国械注准20243010251
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5
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人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
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广州凯普医药科技有限公司
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国械注准20243400252
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6
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半导体激光脱毛仪
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湖南鸿福医疗科技有限公司
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国械注准20243090253
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7
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
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上海仁度生物科技股份有限公司
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国械注准20243400254
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8
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一次性使用电圈套器
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常州昕美达微创医疗器械科技
有限公司
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国械注准20243010255
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9
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高频手术设备
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山东玉华电气有限公司
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国械注准20243010256
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10
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CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒（流式细胞仪法）
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深圳唯公生物科技有限公司
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国械注准20243400257
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11
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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20243400258
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12
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）
测定试剂盒（化学发光法）
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深圳上泰生物工程有限公司
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国械注准20243400259
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13
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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
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常州安康医疗器械有限公司
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国械注准20243010260
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14
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20243400261
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15
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总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
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深圳市国赛生物技术有限公司
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国械注准20243400262
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16
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甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒
（实时荧光PCR法）
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嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
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国械注准20243400263
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17
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强脉冲光与激光设备
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科医人（上海）激光科技有限公司
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国械注准20243090264
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18
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X射线计算机体层摄影设备
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苏州波影医疗技术有限公司
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国械注准20243060265
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19
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医用血管造影X射线机
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20243060266
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20
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一次性使用有创压力传感器
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南京友德邦医疗科技有限公司
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国械注准20243070267
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21
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持续葡萄糖监测系统
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北京深纳普思人工智能技术有限公司
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国械注准20243070268
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22
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持续葡萄糖监测系统
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微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
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国械注准20243070269
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23
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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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英科新创（苏州）生物科技有限公司
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国械注准20243400270
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24
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经外周穿刺中线导管
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20243030271
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25
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金属带线锚钉
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上海利格泰生物科技股份有限公司
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国械注准20243130272
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26
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可电解脱弹簧圈
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健源医疗科技（无锡）有限公司
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国械注准20243130273
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27
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一次性使用避光输液延长管
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上海金塔医用器材有限公司
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国械注准20243140274
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28
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输尿管支架系统
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江苏风和医疗器材股份有限公司
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国械注准20243130275
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29
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卵圆孔未闭封堵器
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武汉唯柯医疗科技有限公司
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国械注准20243130276
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30
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骨水泥
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江苏乐铠生物技术有限公司
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国械注准20243130277
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31
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聚醚醚酮颅骨修补板
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20243130278
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32
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经桡神经血管远端通路导引导管
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适介医疗科技（广州）有限公司
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国械注准20243030279
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33
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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浙江康康医疗器械股份有限公司
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国械注准20243140280
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34
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外周造影球囊导管系统
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科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
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国械注准20243030281
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35
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一次性使用血管内微导丝
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南京纽诺英特医疗科技有限公司
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国械注准20243030282
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36
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20243400283
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37
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IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
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深圳市赛尔生物技术有限公司
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国械注准20243400284
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38
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血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品
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无锡托马自然生物技术有限公司
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国械注准20243400285
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39
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人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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武汉友芝友医疗科技股份有限公司
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国械注准20243400286
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40
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等离子手术设备
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苏州爱科硕科技有限公司
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国械注准20243010287
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41
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CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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中普康睿河北生物科技有限公司
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国械注准20243400288
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42
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测
试剂盒（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20243400289
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43
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金属骨针
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苏州红叶医疗器械有限公司
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国械注准20243130290
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44
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可切削基台柱及螺钉
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广东省北明科技有限公司
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国械注准20243170291
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45
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可调弯鞘管
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上海安钛克医疗科技有限公司
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国械注准20243030292
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46
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牙种植体系统
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安徽若贝医疗器械有限公司
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国械注准20243170293
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47
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肋骨接骨板
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江苏百易得医疗科技有限公司
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国械注准20243130294
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48
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聚醚醚酮界面螺钉系统
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20243130295
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49
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亲水涂层导丝
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米新医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20243030296
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50
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胰岛素泵用皮下输液器
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阿瑞医疗（广东）有限公司
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国械注准20243140297
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51
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一次性使用无菌注射针
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灏曦（天津）生物技术有限公司
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国械注准20243140298
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52
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聚醚醚酮带线锚钉
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宁波五洲医疗器械有限公司
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国械注准20243130299
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53
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富血小板血浆制备器
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海南苏生生物科技有限公司
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国械注准20243100300
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54
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带袢钛板
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北京优胜然生物技术有限公司
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国械注准20243130301
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55
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单髁膝关节假体
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北京贝思达生物技术有限公司
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国械注准20243130302
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56
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颈椎前路钉板系统
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奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20243130303
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57
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远端通路导引导管
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苏州徕瑞医疗技术有限公司
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国械注准20243030304
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58
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一次性使用心脏停跳液灌注器
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西安西京医疗用品有限公司
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国械注准20243100305
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59
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可吸收性外科缝线
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健适医用外科器械（无锡）有限公司
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国械注准20243020306
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60
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植入式给药装置及附件
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京美德（深圳）医疗科技有限公司
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国械注准20243140307
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61
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一次性使用钝末端注射针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20243140308
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62
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个性化基台及螺钉
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河南图盛科技有限公司
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国械注准20243170309
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63
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亲水涂层导引导管
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20243030310
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64
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导引导管
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20243030311
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65
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颅内球囊扩张导管
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浙江归创医疗科技有限公司
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国械注准20243030312
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66
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血管内异物抓捕器
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深圳市创心医疗科技有限公司
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国械注准20243030313
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67
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一次性使用防针刺静脉采血针
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佳康医用器材（青岛）有限公司
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国械注准20243220314
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68
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微导管
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20243030315
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69
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亲水性纤维敷料
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20243140316
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70
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外周球囊扩张导管
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东莞天天向上医疗科技有限公司
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国械注准20243030317
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71
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封堵球囊导管
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为泰医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20243030318
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72
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一次性使用血液透析管路
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天津哈娜好医材有限公司
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国械注准20243100319
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73
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可电解脱弹簧圈
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健源医疗科技（无锡）有限公司
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国械注准20243130320
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74
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一次性使用无菌注射针
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郑州普湾医疗技术有限公司
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国械注准20243140321
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75
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一次性使用透析用留置针
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宁波百通医疗科技有限公司
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国械注准20243100322
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76
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冠状动脉球囊扩张导管
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浙江桐轩医疗科技有限公司
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国械注准20243030323
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77
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膝关节假体
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苏州宸泰医疗器械有限公司
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国械注准20243130324
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78
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金属缆索内固定系统
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20243130325
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79
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椎体成形支撑系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20243040326
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80
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一次性使用引流导管及其附件
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山东威高瑞新医疗技术有限公司
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国械注准20243140327
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81
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基台及螺钉
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东莞市京城医疗器械有限公司
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国械注准20243170328
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82
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口腔用骨填充材料
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西岭（镇江）医疗科技有限公司
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国械注准20243170329
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83
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β-磷酸三钙人工骨
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东莞博捷生物科技有限公司
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国械注准20243130330
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84
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一次性使用闭合夹
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江苏瑞普医疗器械科技有限公司
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国械注准20243020331
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85
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硬性巩膜接触镜
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上海艾康特医疗科技有限公司
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国械注准20243160332
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86
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金属颅颌面接骨板
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20243130333
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87
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3D打印患者匹配式颌面接骨板
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成都天齐增材智造有限责任公司
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国械注准20243170334
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88
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一次性使用可吸收结扎夹
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20243020335
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89
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椎间融合器
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江苏荷普医疗科技股份有限公司
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国械注准20243130336
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90
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颈前路固定系统
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青岛九远医疗科技有限公司
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国械注准20243130337
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91
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胸骨接骨板
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江苏冠创医疗科技有限公司
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国械注准20243130338
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92
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含碘手术薄膜
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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国械注准20243140339
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93
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椎板固定板系统
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青岛九远医疗科技有限公司
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国械注准20243130340
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94
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金属锁定接骨板系统
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兰州医健增材制造有限公司
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国械注准20243130341
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95
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血液透析器
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武汉华诚创福医疗科技有限公司
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国械注准20243100342
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96
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注射用修饰透明质酸钠凝胶
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山东凯乐普生物工程有限公司
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国械注准20243130343
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97
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一次性使用植入式给药装置专用针
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威海洁瑞医用制品有限公司
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国械注准20243140344
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98
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肋骨板系统
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北京贝思达生物技术有限公司
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国械注准20243130345
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99
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双动髋臼
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北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
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国械注准20243130346
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100
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多孔钽股骨头坏死重建棒
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深圳大洲医学科技有限公司
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国械注准20243130347
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101
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颅内压监护仪
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北京万特福医疗器械有限公司
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国械注准20243070348
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102
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骨科手术导航定位系统
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北京罗森博特科技有限公司
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国械注准20243010349
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103
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百日咳杆菌核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
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上海伯杰医疗科技股份有限公司
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国械注准20243400350
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104
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（乳胶法）
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苏州创澜生物科技有限公司
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国械注准20243400351
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105
|
EB病毒早期抗原IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20243400352
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106
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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
/ROS1基因突变检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
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北京求臻医疗器械有限公司
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国械注准20243400353
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107
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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宁波海尔施基因科技股份有限公司
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国械注准20243400354
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108
|
颅内压传感器套件
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北京万特福医疗器械有限公司
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国械注准20243070355
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109
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全自动核酸检测分析系统
|
广东凯普科技智造有限公司
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国械注准20243220356
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110
|
X射线骨龄仪
|
杭州沧澜医疗科技有限公司
|
国械注准20243060357
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111
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掺铥光纤激光治疗仪
|
密尔医疗科技（深圳）有限公司
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国械注准20243010358
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112
|
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒
（流式细胞仪法）
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深圳唯公生物科技有限公司
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国械注准20243400359
|
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113
|
X射线计算机体层摄影设备
|
明峰医疗系统股份有限公司
|
国械注准20243060360
|
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114
|
甲胎蛋白校准品
|
希森美康生物科技（无锡）有限公司
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国械注准20243400361
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115
|
ALK基因重排检测试剂盒
（荧光原位杂交法）
|
广州安必平医药科技股份有限公司
|
国械注准20243400362
|
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116
|
基因测序仪
|
金匙智造（天津）医疗科技有限公司
|
国械注准20243220363
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117
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
中元汇吉生物技术股份有限公司
|
国械注准20243400364
|
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118
|
X射线计算机体层摄影设备
|
合肥美亚光电技术股份有限公司
|
国械注准20243060365
|
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119
|
新生儿呼吸机
|
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
|
国械注准20243080366
|
|
120
|
SLCO1B1基因检测试剂盒
（PCR-芯片杂交法）
|
上海百傲科技股份有限公司
|
国械注准20243400367
|
|
121
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
美康生物科技股份有限公司
|
国械注准20243400368
|
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122
|
X射线计算机体层摄影设备
|
江西明峰医学影像有限公司
|
国械注准20243060369
|
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123
|
半自动体外除颤器
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20243080370
|
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124
|
一次性使用微波消融导管
|
南京亿高医疗科技股份有限公司
|
国械注准20243010371
|
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125
|
持续葡萄糖监测系统
|
南通九诺医疗科技有限公司
|
国械注准20243070372
|
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126
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一氧化氮治疗仪
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南京诺令生物科技有限公司
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国械注准20243080373
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127
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HER2基因扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法）
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河南赛诺特生物技术有限公司
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国械注准20243400374
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128
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注射泵
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广西威利方舟科技有限公司
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国械注准20243140375
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129
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等离子手术设备
|
杭州超凯医疗科技有限公司
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国械注准20243010376
|
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130
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全自动核酸扩增分析仪
|
基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准20243220377
|
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131
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透视摄影X射线机
|
富士胶片医疗系统（苏州）有限公司
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国械注准20243060378
|
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132
|
人CYP2C19基因检测试剂盒
（荧光PCR-酶切法）
|
广州市宝创生物技术有限公司
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国械注准20243400379
|
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133
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幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂
（荧光免疫分析法）
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艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20243400380
|
|
134
|
一次性冷冻消融针
|
上海导向医疗系统有限公司
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国械注准20243010381
|
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135
|
医用血管造影X射线机
|
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
|
国械注准20243060382
|
|
136
|
基因测序仪
|
赛纳生物科技（北京）有限公司
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国械注准20243220383
|
|
137
|
染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
|
国械注准20243400384
|
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138
|
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
中元汇吉生物技术股份有限公司
|
国械注准20243400385
|
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139
|
一次性使用有创血压传感器
|
深圳市天可医疗科技有限公司
|
国械注准20243070386
|
|
140
|
穿刺手术导航定位系统
|
上海睿触科技有限公司
|
国械注准20243010387
|
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141
|
生物安全柜
|
江苏长留医疗设备有限公司
|
国械注准20243220388
|
|
142
|
婴儿辐射保暖台
|
山东博科保育科技股份有限公司
|
国械注准20243080389
|
|
143
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
|
国械注准20243400390
|
|
144
|
微波治疗机
|
吉林省众驰医疗科技有限公司
|
国械注准20243090391
|
|
145
|
一次性使用血管内成像导管
|
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司
|
国械注准20243060392
|
|
146
|
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
|
威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
|
国械注准20243010393
|
|
147
|
全自动核酸提纯及实时荧光PCR
分析系统
|
苏州创澜生物科技有限公司
|
国械注准20243220394
|
|
148
|
人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
苏州康吉诊断试剂有限公司
|
国械注准20243400395
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
149
|
双波长激光治疗仪
|
Candela Corporation
|
国械注进20243090077
|
|
150
|
复合质控品水平2
|
東ソー株式会社
|
国械注进20243400078
|
|
151
|
X射线计算机体层摄影设备
|
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
|
国械注进20243060079
|
|
152
|
脑脊液脑室外引流收集装置
|
HP BIOPROTESES LTDA
|
国械注进20243140080
|
|
153
|
软性角膜接触镜
|
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
|
国械注进20243160081
|
|
154
|
PTCA导丝
|
朝日インテック株式会社
|
国械注进20243030091
|
|
155
|
预装式人工晶状体
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
国械注进20243160092
|
|
156
|
可解脱弹簧圈
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20243130093
|
|
157
|
西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统
|
BIOTRONIK AG
|
国械注进20243130094
|
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158
|
反置式肩关节系统
|
Zimmer Inc.
|
国械注进20243130095
|
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159
|
微导管
|
株式会社カネカ
|
国械注进20243030096
|
|
160
|
外科不锈钢丝
|
A&E Medical Corporation
|
国械注进20243130097
|
|
161
|
骨水泥
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20243130098
|
|
162
|
复合质控品水平1
|
Tosoh Corporation
|
国械注进20243400107
|
|
163
|
植入式心脏起搏电极导线
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20243120108
|
|
164
|
植入式脑深部神经刺激延伸导线
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20243120109
|
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165
|
一次性使用超声吸引设备附件
|
Integra LifeSciences （Ireland）Ltd
|
国械注进20243010110
|
|
166
|
复合质控品水平3
|
東ソー株式会社
|
国械注进20243400111
|
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167
|
高频手术设备
|
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
|
国械注进20243010112
|
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168
|
植入式无导线心脏起搏器
|
Abbott Medical
|
国械注进20243120113
|
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169
|
植入式脑深部神经刺激电极锁定帽
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20243120114
|
|
进口第二类医疗器械
|
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|
170
|
D-二聚体质控品
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20242400075
|
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171
|
25-羟基维生素D检测试剂盒
（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20242400076
|
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172
|
一次性使用等离子手术电极
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
国械注进20242010082
|
|
173
|
一次性使用无菌手术服
|
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.
|
国械注进20242140083
|
|
174
|
一次性回路内使用麻醉气体吸附器
|
LABORATOIRES FANNAMEX
|
国械注进20242080084
|
|
175
|
预成金属冠
|
（주）신흥
|
国械注进20242170085
|
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176
|
一次性使用内窥镜标本取物袋
|
（주）세종메디칼
|
国械注进20242060086
|
|
177
|
宫腔镜手术器械
|
DELMONT IMAGING
|
国械注进20242020087
|
|
178
|
椎弓根穿刺器
|
Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
|
国械注进20242040088
|
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179
|
导管切开刀
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20242020089
|
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180
|
正畸金属托槽
|
Ormco Corporation
|
国械注进20242170090
|
|
181
|
LED光固化机
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20242170099
|
|
182
|
酸性氧化电位水生成器
|
株式会社アルテック
|
国械注进20242110100
|
|
183
|
牙科综合治疗台
|
Takara Belmont Corporation
|
国械注进20242170101
|
|
184
|
膀胱超声扫描仪
|
Vitacon AS
|
国械注进20242060102
|
|
185
|
体外神经刺激测试电缆
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20242120103
|
|
186
|
肌红蛋白校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20242400104
|
|
187
|
钙卫蛋白质控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20242400105
|
|
188
|
环孢霉素校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20242400106
|
|
189
|
牙科瓷粉
|
Ivoclar Vivadent AG
|
国械注进20242170115
|
|
190
|
牙科用藻酸盐印模材料
|
SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
|
国械注进20242170116
|
|
191
|
Y型连接阀套件
|
Genoss Co.,Ltd.
|
国械注进20242030117
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
192
|
软性亲水接触镜
|
晶碩光學股份有限公司
|
国械注许20243160001
|
|
193
|
软性亲水接触镜
|
精華光學股份有限公司
|
国械注许20243160002
|
国家药监局
2024年3月7日
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