“川药首药”拓宽出海之路 带动更多四川中药材走向世界

　　3月中旬的一个傍晚，侯凯的手机传来一条消息。读完后，他长舒一口气，意识到历时多年的“长跑”终于抵达终点——3月15日，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-川芎》国际标准，这是四川中医药在国际标准化建设进程中的重大突破。

 

　　侯凯是四川农业大学农学院特用植物生产学系副教授。2013年从四川农业大学博士毕业后，侯凯留校成为科研工作者，长期从事中药资源评价与开发研究。《中医药-川芎》国际标准正是由侯凯团队联合荷兰莱顿大学王梅博士领衔完成，是四川省首个中医药类ISO国际标准。

 

　　侯凯的办公室位于四川农业大学成都校区第三实验教学楼四层，一出电梯，就能闻到走廊里浓浓的中药味。楼道里有阳光的地方，摆满了师生培育的作物。见到侯凯时，他正在一间实验室指导学生实验。实验室门口的一个柜子里，是侯凯团队开发的以川芎为原料的茶叶、芽苗面、治疗贴等物品。作为著名的川产道地药材，川芎有着广泛的应用，例如在心脑血管用药市场占有举足轻重地位的“速效救心丸”，其主要成分就包括川芎。

 

　　四川是川芎的主产地，在彭州、什邡、都江堰、彭山等地广泛种植，种植面积10多万亩，年产川芎两万多吨，占全国总产量的90%。由于川芎独特的药用价值和较高的海外收购价格，四川出产的川芎有接近一半出口至海外市场。但从2014年起，川芎出口量逐年下降，2017年出口量4642.6吨，2018年则降为2652.8吨，几乎是“断崖式”下跌。这个现象引起了当时挂职任成都彭州市农业农村局副局长的侯凯的注意。

 

　　通过调查研究，侯凯团队发现，川芎出口量锐减的“根源”是国外科学家于2017年在欧洲药典中制定的川芎标准，其药材水分含量限定为8%（干燥失重法），该标准显著高于《中华人民共和国药典》（下称中国药典）中12%（甲苯法）的水分含量要求。由于当时川芎并无统一的国际标准，欧洲药典发布一经发布，成为一些国家进口时的参考标准。有的四川企业将川芎运抵国外，却在通关时被告知“不符合标准”，造成了不小的损失。

 

　　作为一名每天与中草药“打交道”的专家，侯凯明白如果药材水分含量过低，川芎的主要活性成分挥发油等容易丧失，这会导致川芎的医用药用价值大打折扣。因此，有必要制定更加科学、更符合产地生产实际、得到广泛认可的国际标准。2018年，在国家市场监督管理总局标准创新管理司、四川省市场监督管理局、四川省中医药管理局指导下，由侯凯团队与王梅博士领衔，四川省中医药标准化技术委员会组织协调四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、四川省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位，以及德国、澳大利亚等国家的专家团队，组成技术团队发起“中医药-川芎”国际标准提案。

 

　　团队成立后，随即对来自四川主产区、国内主要药材市场、不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品，分别采用欧洲药典和中国药典规定的方法，对水分、灰分、浸出物、挥发油、有效成分含量、有害元素、农药残留量、二氧化硫、黄曲霉毒素等72项质量指标进行测定、验证、比对试验，相关实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的品质差异，制定更科学的川芎质量控制标准提供了重要技术依据。2021年7月，在一场有30多个国家代表参与的国际线上会议上，该提案顺利投票通过，获得ISO正式立项。

 

　　一项新的国际标准出炉，须经历新工作项目提案、工作组草案、委员会草案、国际标准草案、最终国际标准草案和正式国际标准六个阶段多次答辩和质询。除了数据的科学和精确外，团队还要说服全球各国专家。在一次国际会议上，有外国专家认为中国川芎是藁本的栽培变种，提出“没有必要为中国川芎单独制定标准”，以此阻挠中国团队提出的川芎标准制定进程。面对质疑，侯凯团队查阅了大量资料，对川芎药材基原进行科学考证，从植物基原、药理药效、药用成分、分子基因等方面寻找证据，有力地说服了外国专家。

 

　　2024年1月，欧洲药典将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定（甲苯法），控制指标由8%修改为12%，并在ISO国际标准中进行采用。今年3月，经过多轮反复磋商和充分讨论，《中医药-川芎》国际标准最终得以通过。这是川芎今后顺利“出海”迈出的重要一步。

 

　　团队科学严谨的态度，得到了欧洲药典委员会药学部主任兼中药工作组主席Bauer教授的积极评价，他专门寄来了感谢信，提出希望未来有更多优质的中国药材进入欧洲市场。

 

　　从成立团队到《中医药-川芎》国际标准正式通过，侯凯还收获了一份坦然的心境，“这是一个水到渠成的结果。”他说，四川被誉为“中医之乡”“中药之库”，但具有代表性的、能够推向全球市场的川药仍比较少。为帮助川药实现突破，侯凯团队正在深耕紫苏、红花、贝母等川药品种选育。同时，该团队还将与东盟国家标准化合作交流中心深度合作，加强标准适应性研究，推动中国中医药产业走进东盟。