国家药监局：已有创新药在中国实现“全球首发上市”
中国国家药品监督管理局副局长黄果14日在北京表示，全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。
当天，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上述表示。
黄果介绍说，据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看，都处于全球前列，中国的创新药发展势头强劲，未来可期。
他介绍说，在健全鼓励创新机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”；同时，持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
黄果表示，在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。
他表示，以公众关注的罕见病治疗药物为例，“2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。
在接轨国际审评标准方面，黄果表示，从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。
黄果说，目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”，这可以让中国患者更早更快享受到全球最新药物研发成果。
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