国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加
在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。
黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。
黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。
还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国办:加快创新药、罕见病治疗药品等审评审批(2024-06-07)
- 网民建议加大罕见病药品研发和引进力度 国家药监局回应(2024-04-19)
- 让罕见被看见 专家博鳌聚焦罕见病救治难题(2024-04-01)
- 关于调整全国罕见病诊疗协作网成员医院和办公室人员的通知(2024-03-19)
- 代表委员为罕见病患者发声 建议建立“孤儿药”法规(2024-03-11)
- 如何解决罕见病患者“用药难”?专家吁建国家级专项基金(2024-03-01)
- 儿童罕见病诊疗现状如何?这场论坛给出答案(2024-02-29)
- 北京推动在天竺综保区建立罕见病药品保障先行区(2024-01-10)
- 惠及民生!部分抗癌药罕见病药实施零关税(2024-01-03)
- 国家卫健委关于公布第二批罕见病目录的通知(2023-09-21)
![返回医药资讯首页](https://www.pharmnet.com.cn/news/images/fh.gif)