福建公布2024年第三批药品安全巩固提升行动典型案例

　　为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布2024年第三批药品安全巩固提升行动典型案例。

 

　　案例一：福州某眼科公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

 

　　案件情况：2024年5月9日，福州市鼓楼区市场监管局执法人员对福州某眼科公司进行检查，在当事人经营场所查获有涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“复方托吡卡胺滴眼液。经查，当事人从福州市鼓楼区某药店（另案处理）以及天猫平台上的网络药店购进的处方药“复方托吡卡胺滴眼液”共计4158支，其中10支 “复方托吡卡胺滴眼液”自用，有251支“复方托吡卡胺滴眼液”已被依法扣押，剩余的3897支“复方托吡卡胺滴眼液”均已被当事人用于诊所诊疗活动，货值金额33184元，销售金额31176元。

 

　　查办结果：当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。鉴于当事人初次违法，在案发后能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。故依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人立即改正违法行为并处罚：1、没收违法购进的药品“复方托吡卡胺滴眼液”251支；2、没收违法所得31176元；3、罚款人民币50000元整。

 

 

　　案件情况：2024年6月12日，福州市马尾区市场监管局执法人员与公安机关共同前往郑某所在的魁岐小区某房间进行检查，发现房间内存放有大量的他克莫司胶囊、吗替麦考酚脂胶囊、麦考酚钠肠溶片、百令片、恩替卡韦片、他克莫司缓释胶囊等药品，郑某现场无法提供《营业执照》以及《药品经营许可证》。经查，当事人是从病友群内收购上述药品并通过病友群将所收购的药品进行销售。其中吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊和麦考酚纳肠溶片属于医保目录品种，现场查获涉案药品货值金额110余万元。

 

　　查办结果：当事人非法收购、销售利用医保骗保购买药品的行为，违反了《最高人民法院  最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十三条第一款的规定。依据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，马尾区市场监管局将该案件移送公安机关。

 

　　案例三：福州某贸易有限公司涉嫌无证销售未取得药品相关批准证明文件的药品案

 

　　案件情况：2024年4月 5日，福清市局执法人员依据移送线索对当事人进行检查。经查，当事人京东网店名称为“朗信休闲食品店”系无货电商，以一键发货方式从事电商经营活动，自2024年1月起当事人在未取得药品经营许可证擅自在其京东网店上架未取得药品批准证明文件的进口药品“Anadin EXTRA”，当事人根据京东的订单再以消费者名义向拼多多网店“宝爸英国代购百货”处下单，并由拼多多网店“宝爸英国代购百货”直接发货给消费者。至案发之日止，当事人以65元/盒的价格从拼多多网店“宝爸英国代购百货”下单5盒，并以均价97.15元/盒的价格销售，货值金额485.75元。

 

　　查办结果：当事人无证销售未取得药品批准证明文件的进口药品“Anadin EXTRA”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款及符合《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款所指的违法情形的规定，鉴于当事人系初次违法，积极配合市场监督管理部门调查，且所售的“Anadin EXTRA”是境外已合法上市的药品，经研究给予当事人减轻处罚，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并给与：1、责令停产停业整顿；2、没收违法所得485.75元；3、处以罚款80000元。

 

 

　　案件情况：2024年6月，平潭局执法人员根据移送线索，对平潭某医药有限公司开展检查。经查，当事人共购进标示广西天天乐药业股份有限公司生产“四味脾胃舒颗粒”药品2盒，截止现场检查，已售出1盒，涉案药品货值金额118.5元，销售金额60.5元。当事人经营涉案药品过程中，购进渠道合法，履行了进货查验义务。经向广西壮族自治区药品监督管理局柳州检查分局及西安市市场监督管理局发函协查，确认当事人购进的“四味脾胃舒颗粒”药品不是广西天天乐药业股份有限公司生产。根据《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》第二十六条第（三）项规定，涉案药品应认定为假药。

 

　　查办结果：当事人销售假药“四味脾胃舒颗粒”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。但当事人已履行药品管理法律法规规定的义务，有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药，依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，办案部门对当事人处以没收涉案药品、没收违法所得15.04元的行政处罚，免除其他行政处罚。

 

　　案例五：福建省某公司某店提交虚假的证明骗取药品经营许可案

 

　　案件情况：2023年6月20日，南平市延平区局执法人员对福建省某公司某店营业场所进行药品经营许可证换证申请现场核查时，发现当事人驻店药师未在岗，且当事人现场无法提供驻店药师的毕业证书和中药师资格证原件。随后，延平局执法人员向唐山市人力资源和保障局发函商情协查驻店药师的中药师资格证真伪，经查，当事人驻店药师的中药师资格证是虚假的。

 

　　查办结果：当事人提交虚假的证明骗取药品经营许可的行为，违反了《中华人民共和国行政许可法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七条的规定，构成了提交虚假的证明骗取药品经营许可的违法行为。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小。故依据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第七条第二款、第十条第二项、第十一条第一项、第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第五项之规定，对当事人予以减轻处罚：1. 免去撤销当事人的《药品经营许可证》的罚种；2. 免去十年内不受理当事人药品经营许可申请的罚种；3.减轻罚款。具体处罚如下：责令当事人改正违法行为，处罚款100000元。

 

　　案例六：福建省某生物技术有限公司不按照技术规范使用原料生产化妆品兰之颜熙植萃焕肌霜案

 

　　案件情况：2024年6月4日，福建省药品监督管理局收到龙岩市市场监督管理局的《告知函》。该函称福建省某生物技术有限公司备案的化妆品“兰之颜熙植萃焕肌霜”（备案号：闽G妆网备字2024001223）备案资料存在“产品配方中三乙醇胺的使用量为3.5%，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中‘在驻留类产品使用时最大允许浓度为总量2.5%’的规定”等。经查，2024年5月17日，当事人使用三乙醇胺等原料生产批号为520240517011的驻留类化妆品兰之颜熙植萃焕肌霜1243盒。其中6盒用于自行检验，5盒用于留样，其余1232盒均未售出。上述产品单价6元/盒，货值金额为7392元。。

 

　　查办结果：当事人不按照技术规范使用原料三乙醇胺从事生产上述化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。鉴于当事人积极配合本局调查并主动提供证据材料，涉案产品尚未销售，当事人系初次违法等，对当事人给予从轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法生产的批号为520240517011的兰之颜熙植萃焕肌霜1232盒；2.罚款10000元。。

 

 

　　案件情况：2024年5月27日，柘荣局执法人员对柘荣县某美容店开展日常监督检查，在当事人经营场所货架上发现“芘艾鸥花之恋珍藏版系列可卸甲油”70瓶（12元/瓶）、“ADHERE”色胶2瓶（15元/瓶）、“MORAN”21瓶（15元/瓶），货值金额共1185元，以上产品均超过使用期限。执法人员通过国家药品监督管理局网站查询，上述产业已取消备案或未备案。当事人还存在未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，因涉案化妆品仅供客人做美甲使用，无单独出售，且未做使用记录，因此无法计算违法所得。

 

　　查办结果：当事人未建立并执行进货查验记录制度，其行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八第一款、第四十二条的规定。经营未备案的普通化妆品，其行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十二条的规定，上述行为存在牵连关系，择重而处，按照经营未备案的普通化妆品违法行为处罚；当事人经营过期化妆品的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项、第六十五条第三款的规定，综上，决定责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.没收未备案产品93瓶，过期化妆品2瓶；2.罚款20000元。。

 

　　案例八：漳州某生物技术有限公司委托生产化妆品备案人未遵守化妆品生产质量管理规范案

 

　　案件情况：2024年7月2日，漳州市市场监管局执法人员对当事人漳州某生物技术有限公司经营场所开展化妆品日常检查时，发现当事人存在企业质量安全负责人未实际履职、未执行产品放行管理制度等问题。经查，当事人分别于2023年8月、2024年1月委托中山市某公司生产化妆品“某某牌柔顺丝滑洗发露420mL”（共计生产95瓶，售出94瓶）、“某某牌沐浴露618mL”（共计生产836瓶，售出800瓶），在上述产品生产经营过程中，产品上市放行实际审核批准人为该委托生产企业经理张某某，非质量安全负责人。此外，现场检查时，其质量安全负责人未在岗在位。

 

　　查办结果：当事人作为化妆品备案人，质量安全负责人未实际履职、未执行产品放行管理制度，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，予以从轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.没收违法所得人民币9775.5元；2.罚款人民币10224.5元。上述罚没合计人民币20000元。

 

 

　　案件情况：2023年5月22日，上杭县市场监督管理局与上杭县公安局联合对南阳镇集贸市场进行巡查，发现当事人李某某在集贸市场摆摊销售粉末状药包。经查，当事人自2021年6月至今，在长汀县濯田镇、上杭县南阳镇等地以走墟天集市形式销售“风湿特效王”、“咳喘净”等药包，累计涉案货值金额4万多元。经送检，在“风湿特效王”药包内检测出醋酸泼尼松、吡罗西康等化学药成分，在“咳喘净”药包内检测出喷托维林等化学药成分。公安机关已捣毁三明永安市某地制售窝点，涉案金额约为100万元。

 

　　查办结果：当事人未取得药品相关批准证明文件生产药品或明知上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的行为，符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第（四）项的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款的规定，我局遂作出移送公安部门处理决定。

 

　　案例十：福建某生物科技有限公司网络销售未经备案普通化妆品以及未建立化妆品进货查验制度案

 

　　案件情况：2024年6月4日，建宁县市场监管局在12315平台接到举报称福建省某生物科技有限公司经营的“原森堂牌无患子草本炫亮护理牙膏”未进行普通化妆品备案。经查，当事人于2022年9月从福建省某容生物科技有限公司购进2箱“原森堂牌无患子草本炫亮护理牙膏”共160支，进货价10元/支，进货时查验了供货方的营业执照及产品合格证明，未查验化妆品注册或者备案情况，因该牙膏参照普通化妆品管理，经执法人员查询，未发现该产品的备案资料。截至案发当事人在拼多多平台店铺原森堂妙研专卖店销售了19支，销售价格18.9元/支，货值金额3024元，违法所得359.1元。。

 

　　查办结果：当事人购进普通化妆品未履行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定。当事人经营未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。鉴于当事人购进普通化妆品未履行进货查验记录制度的违法行为和经营未备案普通化妆品的违法行为具有牵连关系，依据《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第二十一条的规定，两种违法行为处罚金额相同，经营未备案普通化妆品为主要违法行为，应择其处之。同时鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，情节轻微，对当事人予以依法从轻行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项作出如下行政处罚：1、没收未备案的普通化妆品“原森堂牌无患子草本炫亮护理牙膏”141支；2、没收违法所得359.1元；3、处罚款人民币12000元。以上共计罚没款人民币12359.1元。