国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：宫炎平制剂说明书修订要求
国家药监局
2024年11月7日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告(2024-10-12)
- 国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）(2024-10-11)
- 国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告(2024-10-10)
- 国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告(2024-10-10)
- 国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）(2024-10-10)
- 国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告(2024-09-25)
- 国家药监局：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书(2024-09-18)
- 国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）(2024-09-14)
- 国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(2024-09-13)
- 国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告(2024-09-03)
