西部首个进口生物药“细胞模型库”在川建成并投用

　　四川省药监局11日发布消息称，西部首个进口生物药“细胞模型库”已在四川省成都市建成并投用，成都天府生物城供应链服务中心完成第2、3批进口单抗药品“达必妥”入仓，较此前同类产品通关周期缩短40%以上。

 

　　据了解，此前“达必妥”经成都口岸进口时，检测用细胞株需境外采购，在国际冷链运输过程中存在生物安全隐患。同时，药品进口审批需跨部门联审，通关周期长，影响了药品上市进度。在四川省药监局指导下，四川省药检院突破一系列关键技术瓶颈，在西部率先建立进口生物药“细胞模型库”，不断优化进口生物药通关流程，构建符合国际标准的生物制品质控平台，为“达必妥”“拓咨”等单抗药品的快速准入提供科学依据，实现进口生物药品检验效率与准确度双提升。

 

　　此外，四川省药监局还持续加强与成都海关的协作配合，推动四川省药检院与成都海关技术部门建立联合工作机制，实现检验数据实时交互与风险协同管控。同时，聚焦申报、查验、检测等关键环节，优化工作流程，实现跨省送检流程本地化运作，为进口生物药实现“即到即检”创造条件，有力推动进口生物药全链条服务升级。

 

　　四川省药监局相关负责人表示，将继续依托“细胞模型库”进一步扩大检验品类覆盖范围，不断深化与海关、企业三方协同，全链条优化对接服务，为建设进口生物药“成都仓”、为四川打造全国生物医药产业创新高地提供技术支撑。