碧迪医疗召回一次性使用针尖回缩型静脉留置针

　　7月2日，国家药品监督管理局发布通告，碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems， Inc.对其生产的一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte™ Autoguard™ Intravenous Catheters（国械注进20163142184）主动召回。召回级别为二级召回。

 

　　二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。

 

　　此次涉及产品型号、规格为381811和381923，产品的适用范围为用于静脉输液治疗使用。18GA、20GA和22GA可用于高压输注，适合输注的最高压力为300psi。

 

　　碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems， Inc.发现，特定批次的一次性使用针尖回缩型静脉留置针在使用时，针头收缩缓慢或未能回缩。

 

　　通告显示，该涉及批号产品并未在中国进口及销售，该召回事件不影响中国市场，故在中国除报告国家药品监督管理局外无需采取其他行动和处理措施。

 

　　2024年8月，国家药品监督管理局发布通告，碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于使用 1.4.1 版软件时，自动加样系统存在样本体积偏差问题，生产商碧迪生物科学 Becton， Dickinson and Company， BD Biosciences 对其生产的自动加样系统 BD FACSDuet™ Sample Preparation System （国械备20240131、国械注进20212220189）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。