内蒙古自治区药监局：检审联动创新机制 为医疗器械审批加速

　　近年来，内蒙古自治区药监局积极创新，由自治区医疗器械检验检测研究院与药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率，为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。

 

　　协同审核程序是落实国家药监局“提前介入、全程指导，一企一策，检审联动”要求的具体举措，具体表现为在企业申请检验时即确认技术要求，同时启动审评提前介入服务，简化了检验流程。

 

　　协同审核程序构建起高效联动的“一站式”服务体系，自治区器检院收到企业注册检验产品后即向自治区药品检查中心同步发送关于医疗器械注册检验业务的告知书及相关材料。自治区药品检查中心即刻启动材料审核工作，以专业视角快速定位问题，及时将整改意见反馈至企业，形成“检验受理—技术审核—反馈企业”高效闭环，有效打破传统注册流程中企业、检验机构、技术审评机构之间的沟通壁垒，大幅压缩产品注册审批周期，显著降低企业时间与经济成本，为企业抢占市场先机赢得宝贵时间。

 

　　协同审核程序落地实施以来，检审联动机制持续释放强劲效能。截至2025年7月，自治区器检院累计完成注册检验样品357批，服务32家注册申请人。

 

　　2022年完成96批、2023年95批、2024年106批，2025年前7个月已完成60批，数据的稳步增长彰显出机制的持续优化与市场认可度的不断提升。在产品分布上，覆盖义齿类313批，口罩13批、配药用注射器11批、防护服8批及其他类型产品12批，涉及民生健康保障与医疗救治关键领域。

 

　　协同审核程序是深化“高效办成一件事”改革的重要抓手，是不断优化营商环境的重要举措。这一创新机制，不仅是对企业发展的有力帮扶，更是推动医疗器械产业提质增效、保障公众用械安全的重要实践，以实际行动践行了服务产业发展、守护人民健康的初心使命，为医疗器械产业高质量发展注入源源不断的动能。