青海打出监管改革“组合拳”为高原药械化产业发展注入新动能

news.PharmNet.com.cn　2025-08-28　青海省药监局　字号：放大正常

　　近日，青海省药监局联合省发改委、省市场监管局等10部门出台《关于全面推进药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，通过16条关键举措，为高原药械化产业发展注入新动能。

　　创新服务模式，厚植研发创新沃土

　　省药监局致力于构建全周期精准服务体系，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，深入企业内部，了解实际需求。针对创新药械及化妆品原料研发，提供全方位支持；对临床急需产品，量身定制辅导方案；针对生产工艺，实施“一品一策”精准帮扶，确保产品质量过硬。在挖掘中藏药特色方面，积极推进省级中药（民族药）标准提升计划，颁布一系列中藏药材及制剂新标准，为中藏药发展筑牢标准根基。同时，大力开展“青海名方”遴选建库工作，加速“名方”向“新药”的转化进程。在传承与创新中，持续引导藏药炮制技艺的传承与创新发展，加快推进藏药炮制技术传承基地建设，着力推动传统工艺与现代科学技术深度融合，提升技术转化效率与产业附加值。积极引导和支持优势资源的系统性挖掘与高效利用，以品牌建设为核心抓手，打造独具青海地域魅力和文化内涵的“大美青海·纯净美妆”高端品牌，持续增强产业竞争力与影响力，助力高原特色生物经济高质量发展。

　　为营造良好的创新生态，依托检验检测、风险评价等平台，构建起覆盖“研发-生产-流通”全链条的创新支撑体系。在知识产权保护方面，加大宣传力度，开展专利导航，助力企业建立完善的知识产权管理体系。此外，高度重视科研成果转化应用，积极推动核心技术攻关，支持高端仿制药研发和中药二次开发。在政策支持下，优化创新药械挂网程序，开通医保准入“绿色通道”，鼓励临床优先使用创新产品。同时，积极拓展药械出口资质范围，搭建国际交流平台，推动中藏药走向世界。

　　优化审评审批，畅通产品上市快车道

　　为服务支持降低企业注册申报，省药监局充分利用国家和省级沟通交流机制，强化注册申报、变更备案事前辅导，通过“药审云课堂”“器审云课堂”等线上平台，开展专业培训，提升企业申报能力。

　　在检验流程上，大胆创新，允许补充申请前置检验，大幅压缩注册检验样品量和检验时限。例如，针对罕见病药，样品批次由3批9倍量，减少为1批2倍量；优先审评品种，检验时限缩短10个工作日，为创新产品开通“即收即检”的绿色通道。在服务效能提升方面，建立“药监-园区-企业-社会”四方联动精准服务机制，在西宁经开区设立药械化政务服务窗口及审评审批工作站，实现服务端口前移。大力推行全程网办，审批时限大幅压缩，例如，二类器械注册审评时限由60天压减至30天，压缩比例达50%。

　　强化智慧合规，筑牢安全发展防火墙

　　积极引导企业进行数字化转型，鼓励建设数字化车间与智能工厂，推动中藏药生产工艺标准化。通过破除数据壁垒，促进产业与信息技术深度融合，实施化妆品电子标签管理，提升产品追溯能力。

　　在监管模式上，推行精准监管，依据风险等级动态调整检查频次，推行跨部门“应合尽合”协同检查，减少重复检查，探索注册核查、许可检查等合并实施，减轻企业负担。在风险防控方面，压实企业药物警戒主体责任，强化不良反应监测与风险预警。针对创新产品，建立聚集性信号监测机制，探索“三医协同”药物警戒新模式。同时，强化药械网售风险共治，压实第三方平台责任，支持多仓协同物流发展，聚焦儿童和特殊化妆品，提升生产质量管理体系。

　　夯实能力根基，构建高原特色新体系

　　省药监局充分发挥与国家药监局建立的援青“柔性引才”机制，积极引进高层次人才，打造专业化、职业化监管队伍。优化技术支撑机构，健全审评核查制度与质量体系，拓宽专业人才职称发展通道，为监管工作提供人才保障。

　　在监管科学研究方面，联合高校院所共建监管科学研究与人才基地，依托省级重点实验室，开展监管新工具、新标准研发，探索建立适应青海特色的监管制度。在智慧信用体系建设上，推动药品全过程追溯体系建设，修订药品安全信用管理办法，加强医疗领域信用信息归集共享与分级分类监管，实施差异化监管措施，营造良好的市场信用环境。

　　此次监管改革，以提升治理能力现代化水平为核心，通过制度创新、流程再造、技术赋能与服务升级，打出一套激活产业动能、守护公众健康的“组合拳”。

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