江西进一步加强药品委托生产监督管理工作的通知
赣药监药生〔2025〕48号
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，进一步加强我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产监督管理工作，督促持有人全面落实药品质量安全主体责任，保障药品质量安全，结合近期委托生产监督检查情况，现将有关事项通知如下：
一、开展事前沟通与服务
持有人或受托（含接受省外委托生产）企业在正式提交委托生产许可申请前，鼓励按照《江西省药品监督管理局关于印发<江西省药品生产许可（含药品委托生产许可）申请事项事前沟通交流工作程序>的通知》（赣药监药品生产〔2024〕29号）的要求，就委托生产政策、申报流程、材料准备等事项向省药监局提出事前沟通申请。省药监局药品生产处及相关单位提供精准辅导和服务，提升申报质量与效率，防范合规风险。
二、适时提出委托生产许可申请
持有人应基于充分的研究验证和全面评估，审慎决策并适时提出委托生产申请。在决定委托生产前，必须对受托企业的生产条件、技术水平、质量管理能力、检验能力、信用状况等进行全面、深入的现场审计和评估。在完成药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作，并确保完全具备相应生产条件和质量管理能力后，方可提交药品生产许可证（B证）核发或生产范围增加申请。因持有人变更申请委托生产的，要确保其处方、生产工艺、质量标准不发生变化。持有人和受托企业均在省内的，应同步申请。对未满足法定申报条件、研究验证不充分或评估审计流于形式的申请，依法不予受理。
三、规范提交委托生产申报资料
持有人应严格按照国家药监局及省药监局相关要求，真实、准确、完整地提交委托生产申请材料。提交材料必须包括受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托的意见。对申请委托生产的药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人应当按照国家药监局有关规定完成恢复生产，否则不予受理。
四、强化关键管理人员配备
持有人必须建立与委托生产品种、规模相匹配的质量管理体系，并配备足够数量的管理人员。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键人员必须符合相关法律法规规定的资质要求，并全职在岗，关键人员严禁交叉兼职，法律法规另有规定的除外。质量管理部门应独立履行职责，具备对受托生产全过程进行有效监督和质量控制的能力。关键人员资质、数量及履职能力不符合要求的，不予许可。
五、建立健全质量管理体系
持有人必须建立覆盖药品研发、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，并确保其有效运行。质量管理体系应包括但不限于供应商审计、物料管理、生产工艺控制、质量检验与控制、产品放行、稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施（CAPA）、药物警戒、产品质量回顾分析、自检等要素。持有人应确保受托企业严格按照核准的处方、生产工艺和质量标准组织生产，并对受托生产行为进行持续监督和管理。药品上市后，持有人应当主动开展药品上市后研究。
六、谨慎选择受托企业
持有人是委托生产药品质量安全的责任主体，必须对受托企业的选择承担首要责任。应综合评估受托企业的生产能力、质量保证能力、质量控制水平、风险管控能力、生产经验、信用记录等关键要素。优先选择质量管理体系健全、信用良好、生产设施设备匹配度高、地理位置便于进行日常监督的受托企业。谨慎选择有不良信用记录或质量管理能力弱的企业。严禁将药品委托给近三年内有严重违法违规记录、质量管理体系存在重大缺陷或不具备相应品种剂型生产条件的企业生产。
七、加强受托生产全过程质量管理
持有人必须与受托企业签订内容详实、权责清晰的质量协议和委托生产协议，明确双方在药品生产、质量控制、物料采购、产品放行、贮存运输、投诉召回、不良反应监测等各个环节的责任与义务。持有人应定期（至少每年一次）对受托企业开展现场审计，审核其GMP符合性及协议履行情况，并确保审计发现的问题得到有效整改。对存在多品种共线生产的，必须进行充分的共线生产风险评估，并采取科学、有效的防止污染与交叉污染的措施。对于某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等药品，必须使用专用设施和设备进行生产。
八、持续完善委托生产管理措施
持有人应建立并持续完善委托生产管理长效机制。对于同一品种多地委托或多厂生产的，必须确保所有生产场地的生产工艺、质量标准、物料来源与供应商、质量控制方法保持一致，并保留完整的技术转移、工艺验证和人员培训记录。应建立健全培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯、应急管理等制度，定期对委托生产情况进行回顾分析，定期组织自检，确保委托生产活动持续合规。
九、规范信息管理与应用
持有人应在事前沟通和申报材料中，主动、如实报告受托企业及自身的信息。省药监局建立和完善委托生产监管档案，将委托生产活动中存在的违法违规等行为纳入监管档案，并依法实施联合惩戒。对存在不良记录的持有人或受托企业，采取加大检查频次、暂停受理相关申请等风险控制措施。
十、建立责任赔偿保障机制
持有人必须评估自身的责任赔偿能力，建立健全药品质量责任赔偿制度。应在委托协议中明确约定药品质量安全责任和赔偿方式，鼓励通过购买药品质量安全责任保险等商业保险方式，确保具备足额赔付能力，保障消费者合法权益。
十一、及时办理注销或核减手续
持有人及受托企业应关注注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况，如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的，或者因商务合作等因素终止委托活动的，持有人及受托企业应当在终止委托活动后6个月内主动向省药监局申请注销或核减相应委托、受托生产范围。持有人、受托企业均在省内的，应同步申请。存在《药品生产监督管理办法》第二十条规定情形的，省药监局依法注销相关许可或核减生产范围。
十二、提升质量管理和履职能力
持有人及受托企业应加强对《中华人民共和国药品管理法》、GMP、GVP及相关配套法规文件的培训学习，特别是对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和药品委托生产监管新要求的学习。应定期组织开展关键人员履职能力评估和培训考核，不断提升质量安全意识、风险管理能力和合规管理水平。省药监局将根据需要组织企业关键人员考核，督促企业提升履职能力。
机关有关处室、直属有关单位要切实履行监管职责，严格药品委托生产许可，完善和落实优先生产许可和药品GMP符合性检查技术审查工作程序，加大上市后监督检查力度，涉及委托省外的，按要求发起延伸检查、联合检查、委托检查或者质量抽检，对检查中发现的违法违规行为，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关处理。
江西省药品监督管理局
2025年11月5日
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